Tudjon meg mindent szolgáltatásainkról

Az innovatív orvostechnikai eszközök technológiájának kifejlesztése nagykockázattal járó művelet.

Ez az oka annak, hogy az orvostechnikai eszközöket gyártó start-upvállalkozásoktól a nagy, már jól működő vállalatokig, számos egészségügyivállalkozás veszi igénybe laboratóriumi szolgáltatásainkat, hogy pontos ésmegbízható eredményekkel elégítsék ki vizsgálati igényeiket.

Európa legnagyobb független szerződéses sterilizáló cégeként a Medistri partnere ügyfeleinknek a sterilizálás validálásának teljes folyamatában, a protokollok létrehozásától a végső jelentés elkészítéséig.

Az ISTA 2A szabvány azt vizsgálja, hogy a csomagolási rendszer mennyire képes ellenállni a szállítás fizikai igénybevételének a termék ellátási láncon keresztül a végső felhasználókig.

A FTIR-spektrometriával történő PDMS-elemzés során a gyógyszerészetitermékekből és gyógyászati mintákból kivonjuk, majd kvalitatív vagyfélkvantitatívmódszerrel azonosítjuk a PDMS-maradványokat.

Kombinált erőforrásaink éslaboratóriumi, valaminta sterilizációsés aminőségügyi részlegeink teljes mértékben integrált szakértelme lehetővéteszi, hogy termékeinek fejlesztését maradéktalanul beépítse a meglévőmunkafolyamatokba.

A vizsgálat célja acsomagoló-szállítóegységés a végterméktulajdonságainak elemzése, és annak értékelése, hogy asterilgátrendszerintegritása nem károsodik-e a véletlenszerű rezgés hatásainakkövetkeztében.

A citotoxicitási vizsgálat az orvostechnikai eszközök és anyagoktoxicitásának meghatározására szolgál. A vizsgálatot minden olyanorvostechnikai eszközön elvégzik, amely érintkezésbe kerül a betegekkel,illetve az alapanyagokon és a tisztítás validálására kerülő eszközökön. Acitotoxicitási vizsgálat során azt vizsgálják, hogy egy anyag befolyásolja-eaz élő sejteket. Az orvostechnikai eszközök gyártóinak bizonyítaniuk kell,hogy eszközeiknek nincs citotoxikus hatása.

A biokompatibilitás meghatározása: „Egy eszköz anyagának azon tulajdonsága, miszerint megfelelő reakciót vált ki a befogadó szervezetből egy bizonyos felhasználásban.” Ez azt jelenti, hogy az emberi szervezettel kölcsönhatásba kerülő vagy emberi testben lévő orvostechnikai eszközt alkotó anyagok (vagy azok bomló, kioldódó vagy maradék anyagai) nem károsíthatják a beteg egészségét. Ez kiterjedhet a szállítási módokra és a több funkciót betöltő termékekre is.

A kompressziós kockázatok a leggyakoribb problémák közé tartoznak,amelyek a termékek és a konténerek esetében a logisztikai lánc soránfelmerülnek. A kompresszióvizsgálatot a szállítási egységekellenállóképességének értékelésére használják, amikor azoknyomófeszültségnek vannak kitéve (a csomag ellentétes végeire hatónyomóerők). A kompresszióvizsgálat alapvető fontosságú a megfelelő éshatékony csomagolás megtervezéséhez, amely a szállítási kockázatokfelmerülése esetén is megfelelően működik.

Az ISO 10993-18 szabvány a gyógyászati segédeszközök anyagainak akockázatkezelési folyamat keretében történő kémiai jellemzésérekoncentrál. E folyamat része a kivonható-és kioldható anyagok azonosításaés mennyiségi meghatározása gázkromatográfia, illetvetömegspektrometria segítségével.