Validálási szolgáltatások
A „Technológia az első” megközelítés a validáció során.
Validációs csapatunk a Medistri laboratóriumának sterilizációs infrastruktúrájára támaszkodva dolgozik Önnel, hogy meghatározzák az Ön termékének leginkább megfelelő folyamatot, amellyel demonstrálható a vonatkozó ISO-szabványoknak való megfelelés.
Mérsékelje a kockázatokat! Javítsa terméke biztonságosságát. Erősítse ellátási láncát!
Sterilizáció-tanúsítás
Az etilén-oxidos sterilizáció tanúsítása
A rutin etilén-oxidos sterilizáció megkezdése előtt a sterilitási tanúsításra beadott terméknek át kell mennie egy validációs folyamaton annak biztosítása érdekében, hogy a termék eléri a szükséges sterilitási biztosítási szintet.
A világszinten harmonizált validációs standard az „ANSI/AAMI/ISO 11135:2014, Egészségügyi termékek sterilizációja — Etilén-oxid — A gyógyászati segédeszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei” című szabvány.
Tudjon meg többet a Medistri sterilizálás-tanúsítási szolgáltatásairól! ➝
Gőz-sterilizáció tanúsítása
A Medistri az Ön termékeinek ISO17665 szabvány szerinti gőz-sterilizációra szóló teljes tanúsítását ajánlja . A tanúsítás fizikai és mikrobiológiai minősítési folyamatokat is magában foglal. Szakértőink összevonnak minden adatot, bemutatják az eredményeket és javaslatokat tesznek a kockázatok kezelésére, mindezt pedig átláthatóan, precízen és pontosan teszik.
Csomagolások validálása
A csomagolások validálása azért szükséges, hogy a forgalmazási folyamat számos állomásán keresztül biztosítsuk a termék minőségét: a szállítástól a tárolásig.
Akár teljes mértékben validáltatná csomagolórendszerét, akár egyszerűen csak tesztelne egy adott tulajdonságot, a Medistri laboratóriuma akkreditációval rendelkezik az ISO 11607-1 szabványban leírt leggyakrabban használt vizsgálati módszerek terén.
Validáltassa csomagolását teljes mértékben a Medistrivel! ➝
Teljes mértékben integrált szolgáltatási portfólió.
A Medistri folyamatosan fejleszti házon belüli szolgáltatásait. Kiterjesztjük szolgáltatásainkat, hogy integrált megoldások teljes skáláját tudjuk nyújtani innovatív egészségügyi vállalkozásoknak. Mindenféle méretű szervezetek — a start-up cégektől a nagyvállalatokig — használják szolgáltatásainkat, hogy növekedjenek és optimalizálni tudják üzleti tevékenységüket.
A Medistri teljes technikai infrastruktúrájára támaszkodik és a minőséget helyezi napi tevékenységének fókuszába. Így lehetővé teszi, hogy Ön egyszerűsítse ellátási láncát és a növekedésre koncentráljon.
Fedezze föl, hogyan használják ügyfeleink a Medistri integrált szolgáltatásait ➝
Támaszkodjon infrastruktúránkra!
Folyamatok validációja
A gyártóknak nagymértékű bizonyossággal kell rendelkezniük róla, hogy gyártási folyamataikba megfelelő szabályozók vannak beépítve olyan termékek előállításához, amelyek biztonságosak és megfelelnek a meghatározott felhasználói elvárásoknak, valamint technikai- és szabályozási követelményeknek. Az amerikai egyesült államok-beli FDA és az ISO 13485 előírja, hogy az eszközök gyártóinak ellenőrizniük kell, hogy termékeik megfelelnek-e a dokumentált tervezési specifikációknak, amit megtehetnek inspekcióval vagy gyártás utáni teszteléssel.
Tisztítás validálása
GMP-akkreditált és az FDA által tanúsított, sokéves tapasztalattal rendelkező svájci laboratóriumként tisztítás-ellenőrzéseinek keretében támogatást nyújthatunk Önnek módszerei fejlesztésében, validációkban és rutinvizsgálatokban. A vizsgálatokat a szabályokban lefektetett előírások vagy az Ön kívánalmai szerint végezzük el.
Az adatokban rejlik a megoldás
A Medistri validációs csapata a következő területeken rendelkezik szakértelemmel:
- Sterilizáció-tanúsítás összetett termékekhez és szolgáltatásokhoz.
- Sterilizáció-tanúsítás gyógyszerészeti termékekhez.
- A mikrobiológiai folyamat kezdeti tervezése.
- Mikrobiológiai vizsgálatok.
- Anyagválasztás.
- Dózis-meghatározás.
- Dózisok ellenőrzése.
- Termékminősítés a CE-jelölés megszerzésének keretében.
- A biológiai indikátorokhoz szükséges inkubációs idő lerövidítése.
- Eszközök bemérése.
- A várakozási idő lerövidítése.
- Berendezések telepítéséhez szükséges minősítések.
Biokompatibilitás vizsgálata.
Az összetett gyógyászati segédeszközök esetében szükséges a gyógyászati segédeszközt alkotó anyagok és a kapcsolódó folyamatok biokompatibilitásának megállapítása a biológiai biztonsági értékelések kockázat-alapú megközelítésével. Csatlakozzon ahhoz az egyre több innovatív egészségügyi vállalkozáshoz, akik a Medistri ISO-10993 szabvány szerint lefolytatott biokompatilibilitási vizsgálatára támaszkodnak!
Sterilizációs szolgáltatások
A Medistri sterilizáló infrastruktúráját arra terveztük, hogy Ön időt takaríthasson meg és gyorsabban értékesíthesse termékeit a piacon. Úgy optimalizáltuk sterilizálási folyamatainkat, hogy a ma elérhető leggyorsabb sterilizációs szolgáltatásokat nyújthassuk Önnek.
Minőségi tanúsítványaink
Tekintse meg tanúsítványaink listáját és fedezze föl, miért dolgoznak a világ leginnovatívabb egészségügyi vállalkozásai a Medistrivel!
Beszéljük meg!
Bármilyen kéréssel keressen föl minket közvetlenül vagy töltse ki az űrlapot és hamarosan jelentkezünk.