Tudjon meg mindent szolgáltatásainkról

Egyes szabályozó szervek egyes termékek esetében megkövetelik a kivonható és kioldható anyagok toxikológiai vizsgálatát, hogy az adott eszköz biztonsági határértékei megállapíthatóak legyenek ezekre a szennyeződésekre vonatkozóan. Az ISO 10993-17:2023 szabvány leírja azt a módszert, amivel meghatározzák az orvostechnikai eszközökből kioldható anyagok megengedhető mennyiségét. Standardok származtatásához, illetve standardok hiányában a megfelelő határértékek számításához készült. Egy szisztematikus munkafolyamatot ír le, amivel az orvostechnikai eszközökben jelen lévő toxikológiailag veszélyes anyagok azonosított kockázatai kvantifikálhatók.

A légköri kondicionálás a különböző hőmérsékleti és páratartalmi viszonyok csomagolásokra és termékekre gyakorolt hatását szimulálja. Gyakran alkalmazzák a csomagolóanyagok és termékek viselkedésének és tartósságának különböző környezeti feltételek mellett történő értékelésére.

On the 18th of January 2024, Medistri accreditation application has been accepted. Medistri’s sterilization plant is the first to obtain the ISO 14001 certificate.

A gyártási folyamat validálása a feldolgozóiparban (különösen a szigorú szabályozási követelmények hatálya alá eső iparágakban) alkalmazott szisztematikus megközelítés, amely biztosítja, hogy egy adott gyártási folyamat során egységesen olyan terméket állítsanak elő, amely megfelel az előre meghatározott specifikációknak és minőségi követelményeknek.

A Medistrinél arra törekszünk, hogy erőforrásainkat jól használjuk fel a klímaváltozás elleni küzdelemben. Hisszük, hogy vállalásaink egyszerre ambiciózusak és szükségesek. Céljaink elérése érdekében a skálázható innovációra összpontosítunk. Új technológiákat tervezünk és vezetünk be, finanszírozási struktúrákat mobilizálunk és gyors ütemben vezetjük be a megújuló energiát.

A Medistri január 24-25. között részt vesz a Párizsban megrendezésre kerülő Pharmapack 2024 kiállításon, ahol saját standdal várja ügyfeleit, hogy bemutassa szolgáltatásait, és válaszoljon a felmerülő kérdésekre.

A biokompatibilitás vizsgálatán keresztül történő kockázatcsökkentés alapvető fontosságú lépés az orvostechnikai eszközök értékelése során. Ez magában foglalja az orvostechnikai eszközt alkotó anyagok és a kapcsolódó folyamatok biokompatibilitásának a biológiai biztonság vizsgálatára alkalmazott kockázatalapú megközelítésen keresztül történő értékelését.

Az anyagok tapadószilárdságának mérése kulcsfontosságú számos termék megbízhatóságának és tartósságának meghatározásakor. A tapadószilárdság előírt szabványoknak való megfelelésének biztosításával a gyártók javíthatják a termékek minőségét, növelhetik a vásárlói elégedettséget, és megelőzhetik az esetleges meghibásodásokat vagy működési problémákat.

A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (International Organization for Standardization, ISO) ISO 2758 szabványában meghatározott repesztőszilárdsági próba világszerte elismert módszer a papír repesztőszilárdságának értékelésére. Ezt a Mullen-teszt néven is ismert próba világszerte alkalmazott módszer olyan papírok vizsgálatára, amelyek repesztőszilárdsága 70 kPa és 1 400 kPa között van.

Az összetett orvostechnikai eszközök esetében szükséges azorvostechnikai eszközt alkotó anyagok és a kapcsolódó folyamatokbiokompatibilitásának megállapítása a biológiai biztonsági értékelésekkockázat-alapú megközelítésével.