(Letöltés: Kockázatcsökkentés a Medistrinél, PDF formátum)
A biokompatibilitás vizsgálatán keresztül történő kockázatcsökkentés alapvető fontosságú lépés az orvostechnikai eszközök értékelése során. Ez magában foglalja az orvostechnikai eszközt alkotó anyagok és a kapcsolódó folyamatok biokompatibilitásának a biológiai biztonság vizsgálatára alkalmazott kockázatalapú megközelítésen keresztül történő értékelését.
A biokompatibilitás vizsgálata során alkalmazott kockázatcsökkentés egy több lépésből álló, szisztematikus folyamat:
- Biológiai értékelési terv: Ez az első lépés, amikor beazonosítjuk a kockázatot. Magában foglalja az eszközt alkotó anyagok, a folyamatok és a használati előzmények megismerését.
- Az orvostechnikai eszköz biológiai értékelése: Ennél a lépésnél történik a tényleges kockázatcsökkentés a biokompatibilitás vizsgálatán keresztül. A biokompatibilitási vizsgálatok legfeljebb 8 különböző biológiai hatást mutatnak ki. Ezeket a vizsgálatokat úgy fejlesztettük ki, hogy értékeljük az orvostechnikai eszköz használatához kapcsolódó potenciális biológiai kockázatokat.
- Biológiai értékelési jelentés: Ez az utolsó lépés, ahol a biokompatibilitási vizsgálatok eredményeit értékeljük. Az egyes orvostechnikai eszközök által indukált biológiai válaszok értékelése történik az adott orvostechnikai eszköz biztonságosságával összefüggésben.
A biokompatibilitás vizsgálatán keresztül történő kockázatcsökkentés az orvostechnikai eszközök fejlesztésének és gyártásának kritikus szempontja. Ez hozzájárul a betegbiztonság garantálásához, a szabályozási előírások betartásához, a termék minőségének és hatékonyságának megőrzéséhez, a bizalom erősítéséhez, valamint a jogi és pénzügyi következmények elkerüléséhez.
Ha egy orvostechnikai eszköz nem teljesíti valamely biokompatibilitási vizsgálat követelményeit, a gyártónak intézkednie kell a probléma megoldása érdekében. Ez magában foglalhatja a felhasznált anyagok vagy a gyártási folyamatok megváltoztatását, vagy a lehetséges mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések feltüntetését. A cél a kockázat elfogadható szintre csökkentése a szabályozási követelményeknek megfelelően. Fontos megjegyezni, hogy a kockázatcsökkentés egy állandó folyamat. A gyártóknak a termék piacra kerülése után is figyelemmel kell kísérniük annak viselkedését, és ki kell vizsgálniuk minden bejelentett mellékhatást.
Az eljárás fő célja, hogy a biológiai értékelés, az előzmények gyűjtése és a referencia-vizsgálatok révén megvédje az embert az orvostechnikai eszköz használatából eredő lehetséges biológiai veszélyektől. Így teljes körűen ki tudjuk értékelni az egyes orvostechnikai eszközök által indukált biológiai válaszokat az adott orvostechnikai eszköz biztonságosságával összefüggésben.
Fontos megjegyezni, hogy a biokompatibilitás meghatározásához szükséges vizsgálatok függenek az eszköz típusától (felszíni kapcsolat, beültetés), a kapcsolat fajtájától (bőr, nyálkahártya, sebek területe, szövetek, csontok, dentin, véráram, vér), attól, hogy mennyi ideig tart a kapcsolat (korlátozott, hosszabb vagy állandó), valamint a használt anyag(ok)ról elérhető korábbi adatoktól.
Biokompatibilitási vizsgálatnak alávetett orvostechnikai eszköz például a pacemaker. A pacemaker egy kisméretű, a mellkas bőre alá beültetett eszköz, amelynek feladata a szívverés szabályozása. Arra szolgál, hogy szívritmuszavar (aritmia) esetén segítse a szív egyenletesebb működését.
A pacemaker előállításához felhasznált anyagokat, ideértve a burkolatot, az elektronikai alkatrészeket és a szívhez csatlakoztatott vezetékeket alapos biokompatibilitási vizsgálatnak vetik alá. Ez biztosítja, hogy a szervezetbe való beültetéskor ne okozzon nemkívánatos reakciókat.
Többek között a következő vizsgálatok tartoznak ide:
- Citotoxicitási vizsgálatok annak biztosítására, hogy az anyagok ne okozzanak sejtelhalást.
- Szenzibilizációs vizsgálatok annak biztosítására, hogy az anyagok ne okozzanak allergiás reakciókat.
- Irritációs vagy intracutan reaktivitási vizsgálatok annak biztosítására, hogy az anyagok ne okozzanak bőrirritációt.
- Szisztemikus toxicitási vizsgálatok annak biztosítására, hogy az anyagok ne fejtsenek ki toxikus hatást a szervezetben.
- Genotoxicitási vizsgálatok annak biztosítására, hogy az anyagok ne károsítsák a sejtek genetikai információit.
- Implantációs vizsgálatok a beültetett anyaggal érintkező, élő szövetekre gyakorolt helyi hatások értékelésére.
- Hemokompatibilitási vizsgálatok annak biztosítására, hogy az anyagok ne lépjenek negatív kölcsönhatásba a vérrel.
- Karcinogenitási vizsgálatok annak biztosítására, hogy az anyagok ne idézzenek elő daganatos megbetegedést.
A biokompatibilitás kockázatainak csökkentésére vonatkozó szabvány az ISO 10993-1:2018. Ez a nemzetközi szabvány, amelynek címe: „Az orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat a kockázatkezelési folyamat keretében” iránymutatást nyújt az orvostechnikai eszközök biológiai értékeléséhez. Hangsúlyozza a kockázatkezelés fontosságát az orvostechnikai eszközök biológiai értékelése során.
👉 A szabvány elsődleges célja az emberek védelme az orvostechnikai eszközök használatából eredő potenciális biológiai kockázatokkal szemben. Az FDA szintén hivatkozik erre a szabványra a biokompatibilitásra vonatkozó útmutatójában.
A Medistri képes végigvezetni az orvostechnikai eszközök gyártóit a biokompatibilitás vizsgálatának összetett folyamatán, ezzel szavatolva a biztonságosságot, a hatásosságot és az ISO 10993-1:2018 szabványoknak való megfelelést, ezzel pedig hozzájárul a termékeikbe vetett bizalom növeléséhez.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri kockázatcsökkentésre vonatkozó gyakorlatáról, kattintson ide, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri