Sterilizációs szolgáltatások
Növekedésre tervezve
A Medistri sterilizáló infrastruktúráját arra terveztük, hogy Ön időt takaríthasson meg és gyorsabban értékesíthesse termékeit a piacon. Úgy optimalizáltuk sterilizálási folyamatainkat, hogy a ma elérhető leggyorsabb sterilizációs szolgáltatásokat nyújthassuk Önnek.
A szabályoknak való megfelelés és a minőség tevékenységünk fókuszában.
Csapatunkban világszínvonalú biztonsági szakértők dolgoznak, akik gondosan ügyelnek ciklusaink különféle paramétereire, hogy megfeleljünk az Ön igényeinek, tekintettel a sterilizálandó termékek összetettségére.
A Medistri betartja iparágunk szabványait és a legmagasabb fokú minőségbiztosítási követelményeknek megfelelően dolgozik.
Sterilizációs technológiák
EO-sterilizáció
Az etilén-oxid (EO vagy ETO) sterilizációs technológia az egyszer használatos gyógyszerészeti- és gyógyászati segédeszközök több, mint 62 %-ának sterilizálásához használatos. A folyamathoz egyidejűleg kell szabályozni öt változót: termékdizájn, gázkoncentráció, hőmérséklet, relatív páratartalom, valamint kezelési idő. Alacsony hőmérsékletű sterilizációs technológiaként (általában 40-60 °C-os hőmérséklet) főleg hőérzékeny termékek esetében használatos.
A Medistri okosabb és intelligens tervezésű EO-sterilizációs ciklusai az Ön termékeinek létesítményeinkbe való megérkezésétől számított négy nap alatt végrehajthatók.
Gőz-sterilizáció
A gőz-sterilizáció egy széleskörűen használatos nem-toxikus sterilizációs technológiai eljárás, amelynek során az Ön termékeit nagy nyomású, magas hőmérsékletű gőznek tesszük ki, hogy elpusztítsuk az életképes mikroorganizmusokat. A Medistri gőz-sterilizációs infrastruktúrája teljes mértékben tanúsított gyógyászati segédeszközök és gyógyszerek sterilizációjához.
Csapatunk az Ön termékeinek valamennyi kritikus paraméterének tanulmányozása után egyedi ciklusokat tervez, hogy nagyfokú sterilitási biztonságot nyújtson az Ön termékeinek gyógyszerészeti érvényességére gyakorolt káros hatások nélkül.
Gyógyszerészeti fiolák, ampullák és lombikok sterilizációja
A végső sterilizálás egyik kritikus előfeltétele, hogy a gyógyszerészeti érvényesség rontása nélkül javítsuk a gyógyszerészeti termékek aszeptikus gyártásának sterilitásbiztonsági szintjét. A Medistri a világ egyik vezető vállalata a gyógyszerészeti fiolák, ampullák és lombikok sterilizálásában. Infrastruktúránkra támaszkodva Ön a nap huszonnégy órájában, a hét minden napján sterilizálhatja gyógyszerészeti fioláit, ampulláit és lombikjait, így biztosítva termékei épségét és időtállóságát. A Medistri rendelkezik a Swissmedic GMP tanúsítványával.
Teljes mértékben integrált szolgáltatási portfólió.
A Medistri folyamatosan fejleszti házon belüli szolgáltatásait. Kiterjesztjük szolgáltatásainkat, hogy integrált megoldások teljes skáláját tudjuk nyújtani innovatív egészségügyi vállalkozásoknak. Mindenféle méretű szervezetek — a start-up cégektől a nagyvállalatokig — használják szolgáltatásainkat, hogy növekedjenek és optimalizálni tudják üzleti tevékenységüket.
A Medistri teljes technikai infrastruktúrájára támaszkodik és a minőséget helyezi napi tevékenységének fókuszába. Így lehetővé teszi, hogy Ön egyszerűsítse ellátási láncát és a növekedésre koncentráljon.
Fedezze föl, hogyan használják ügyfeleink a Medistri integrált szolgáltatásait
EO-sterilizáció
Annak érdekében fektettük be erőforrásainkat, hogy a hagyományos EO-sterilizálási folyamathoz képest fenntartható alternatívát tudjunk ajánlani. A Medistri egy okosabb alternatívát vezetett be a piacra, melynek neve „biológiai indikátor / biológiai teher-megközelítés”. Ehhez a megközelítéshez az szükséges, hogy a biológiai teher időben állandó legyen és kevésbé legyen ellenálló, mint a használt biológiai indikátorok.
- Rövidebb ideig tartó ciklusok.
- Csökkentett gázfelhasználás.
- Fenntartható és környezetbarát.
Alkalmazási területek
- Gyógyszerészeti fiolák, -ampullák és -lombikok.
- Hőmérséklet-érzékeny termékek.
- Beépített elektronikával ellátott termékek.
- Beépített gátakkal ellátott termékek.
- Polimer-alapú termékek.
- Implantátumok.
- Sebészeti készletek.
- Egyszer használatos gyógyászati segédeszközök.
- Gyógyszer-eszköz kombinációt tartalmazó termékek.
Fő előnyök
- Hőmérséklet-érzékeny termékek sterilizálása.
- Termékek és anyagok széles körének sterilizálása.
- Többféle csomagolási változat alkalmazását teszi lehetővé.
- Az Ön terméke a feldolgozás után közvetlenül a következő szakaszba léphet.
- Skálázható megoldás gyorsan növekvő vállalatoknak.
- Gyors.
Gőz-sterilizáció
A gőz-sterilizációs technológiai eljárás során az Ön termékeit nyomás alatt telített gőznek tesszük ki. A gőz növeli a hő mikroorganizmus-pusztító hatását, mivel csökkenti a mikroorganizmusokban található fehérjék denaturálódásához, illetve koagulációjához szükséges időt és hőmérsékletet. A gőz-sterilizálási ciklusok általában három fázisból állnak: a kondicionálásból, a kezelésből és a leengedésből.
- 110-134 °C közötti hőmérséklet.
- Akár 400 literes térfogathoz is használható.
- Teljesen egyedi módon alakítható ciklusok.
Alkalmazási területek
- Fémből készült sebészeti eszközök.
- Kerámia-alapú termékek.
- Üveg-alapú termékek.
- Folyadékok nyitott vagy zárt tartályokban, tárolóedényekben.
- Gélek nyitott vagy zárt tárolóedényekben.
- Töltött fecskendők.
- Gyógyszerészeti fiolák, ampullák és lombikok.
- Porózus anyagok.
Sterilizáció-tanúsítási szolgáltatások
A sterilizáció tanúsításának célja annak megállapítása, hogy a sterilizálási folyamat mindenhol biztosítja az elvárt sterilitást és nincs nem kívánt hatással sem az eszközre, sem a csomagolásra, sem a páciens egészségére.
Házon belüli szakértőink szorosan együttműködnek az Ön csapatával. Végig a sterilizáció-tanúsítás zárófolyamatának részét képező jelentés-készítés számos állomásán keresztül. A tanúsítási jelentés tartalmazza a folyamat részletes elemzését, valamint az Ön tanúsítási folyamatának teszteredményeit. Ez teljes nyomonkövethetőséget és átláthatóságot biztosít a projekt minden fázisában. Szakértőink átlátható, precíz módszerekkel összevonnak minden adatot, közlik a megállapításokat és javaslatokat tesznek.
A Medistri akkreditált laboratóriuma minden szükséges vizsgálatot elvégez házon belül, hogy az Ön terméke összetett tulajdonságainak megfelelő új ciklusokat fejleszthessen ki.
- Az etilén-oxidos sterilizációra vonatkozó tanúsítások az ISO11135 szabvány szerint történnek.
- A gőz-sterilizálási tanúsítások az ISO17665 szabvány szerint történnek.
Beszéljük meg!
Bármilyen kéréssel keressen föl minket közvetlenül vagy töltse ki az űrlapot és hamarosan jelentkezünk.