Egyedi, egyszerű, gyors
A gőz-sterilizációs technológiai eljárás során az Ön termékeit nyomás alatt telített gőznek tesszük ki. A gőz növeli a hő mikroorganizmus-pusztító hatását, mivel csökkenti a mikroorganizmusokban található fehérjék denaturálódásához, illetve koagulációjához szükséges időt és hőmérsékletet. A gőz-sterilizálási ciklusok általában három fázisból állnak: a kondicionálásból, a kezelésből és a leengedésből.
Az ISO 17665 szabvány szerint
A gőz-sterilizáció a sterilizáció egy egyszerű, de nagyon hatékony módszere. A termékeket telített, magas hőmérsékletű (121-134 °C-os) gőzben sterilizáljuk. Az eszközt a hőmérséklettől függően 3-15 percig tesszük ki a gőznek.
A hatékony gőz-sterilizációhoz elengedhetetlen, hogy a gőz az eszköz teljes felületével érintkezzen. Az optimális körülmények biztosítása érdekében autoklávjaink beépített mérőberendezésekkel vannak ellátva, amelyek megjelenítik a hőmérsékleti- és nyomásviszonyokat. Egyúttal biológiai- és szín-indikátorokat is használunk az autoklávok működésének értékelésére.
A Medistri tanúsítással rendelkezik a gőz-sterilizáció ISO 17665, ANSI és AAMI szabványok szerinti lefolytatására.
Az ISO 17665 szabvány meghatározza a gyógyászati segédeszközök gőz-sterilizációs folyamatának különböző fejlesztési, validációs és rutinellenőrzési követelményeit. Az ISO 17665-1:2006 szabvány által leírt gőz-sterilizációs eljárások, eszközök és anyagok, illetve anyagkeverékek közé tartoznak többek között:
- A telített gőzt elvezető rendszerek.
- A telített levegőt és -gőzt elvezető rendszerek.
- Levegő-gőz keverékek.
- A víz gőzölögtetése, párologtatása.
- Vízbe merítés.
Csapatunk előkészíti a validációs protokollt, végrehajtja az összes előírt sterilizációs ciklust és elvégzi az összes vizsgálatot, hogy összeállítsa a teljes, végleges jelentést.
Előnyök
Hátrányok
Ügyfél-központú megközelítés a gőz-sterilizációhoz
A standard gőz-sterilizációs ciklus három fázisa:
- Előkezelés: Ezen fázis alatt eltávolítjuk a levegőt a kamrából, a kamra tartalmát pedig vákuum- és nyomás-impulzusok segítségével megnedvesítjük.
- Kezelés: Ebben a fázisban megemeljük a kamra hőmérsékletét és az előzetesen validált sterilizálási hőfokon tartjuk a szintén előre validált kezelési időtartam végéig.
- Utókezelés: E fázisban lehűtjük és megszárítjuk a kamra tartalmát, illetve ha folyadékot sterilizáltunk, azt lehűtjük. A kamra nyomását atmoszférikus szintre hozzuk.
Csomagolások validációs vizsgálata
A csomagolások validációs tesztelése során egy sor vizsgálatot végzünk el, hogy segítsük Önt végső gyógyászati- és gyógyszercsomagolásainak tervezésében és validálásában. Ezen vizsgálatok célja, hogy csökkentsük a szállítási kockázatokat és szolgáljuk a betegek egészégét.
A Medistri segíthet Önnek az ASTM 4169, illetve ISTA-szabványok által előírt szállítás-szimulációs vizsgálatok teljes körének lefolytatásában, hogy biztosítsa az ISO-11607 szabvány előírásainak való megfelelést és hozzásegítse Önt víziója megvalósításához.
Gyógyszerészeti fiolák, ampullák és lombikok sterilizációja
Tudjon meg többet arról, hogyan sterilizálják ügyfeleink használatra kész gyógyszerészeti fioláikat, ampulláikat és lombikjaikat — ipari léptékben, a nap huszonnégy órájában, a hét minden napján — így biztosítva termékeik épségét és időtállóságát.
Minőségi tanúsítványaink
Tekintse meg tanúsítványaink listáját és fedezze föl, miért dolgoznak a világ leginnovatívabb egészségügyi vállalkozásai a Medistrivel!
Beszéljük meg!
Bármilyen kéréssel keressen föl minket közvetlenül vagy töltse ki az űrlapot és hamarosan jelentkezünk.