(Letöltés: A toxikológiai kockázatok értékelése a Medistrinél, PDF formátum)
Egyes szabályozó szervek egyes termékek esetében megkövetelik a kivonható és kioldható anyagok toxikológiai vizsgálatát, hogy az adott eszköz biztonsági határértékei megállapíthatóak legyenek ezekre a szennyeződésekre vonatkozóan. Az ISO 10993-17:2023 szabvány leírja azt a módszert, amivel meghatározzák az orvostechnikai eszközökből kioldható anyagok megengedhető mennyiségét. Standardok származtatásához, illetve standardok hiányában a megfelelő határértékek számításához készült. Egy szisztematikus munkafolyamatot ír le, amivel az orvostechnikai eszközökben jelen lévő toxikológiailag veszélyes anyagok azonosított kockázatai kvantifikálhatók.
A toxikológiai kockázatértékelés (TRA) koncepciója, ami a vegyi anyagok élő szervezetekre gyakorolt káros hatásainak tanulmányozását jelenti, a toxikológia területén gyökerezik. Egyes szabályozó szervek a kivonható és kioldható anyagok kémiai jellemzése mellett azok toxikológiai vizsgálatát is megkövetelik bizonyos termékek esetében, hogy az adott eszköz biztonsági határértékei megállapíthatóak legyenek ezekre a szennyeződésekre vonatkozóan.
A toxikológiai kockázatértékelés (TRA) azonosítja a termékek használatával járó lehetséges egészségügyi kockázatokat, ezáltal biztosítja, hogy a termékek biztonságosan használhatók legyenek a fogyasztók számára. Ez lehetővé teszi, hogy a gyártók még a termék piacra jutása előtt csökkentsék ezeket a kockázatokat.
👉 A toxikológiai kockázatértékelés a jogszabályi megfelelés miatt is szükséges, mivel számos ország szabályozása előírja a toxikológiai kockázatértékelés elvégzését bizonyos termékek, például gyógyszerek és orvostechnikai eszközök esetében. A toxikológiai kockázatértékelés lehetővé teszi, hogy a termék megfeleljen ezeknek az előírásoknak.
Ezen túlmenően a toxikológiai kockázatértékelés irányt mutathat az új termékek fejlesztéséhez és a meglévők tökéletesítéséhez. A gyártók a lehetséges káros összetevők vagy összetevő-kombinációk meghatározásával módosíthatják készítményeiket a kockázat csökkentése érdekében.
Ezenkívül, ha egy termék kárt okoz, az alapos toxikológiai kockázatértékelés elvégzése bizonyos fokú jogi védelmet is nyújthat a gyártónak.
A toxikológiai kockázatértékelést, amely magában foglalja a kioldható és/vagy kivonható anyag toxikológiájára vonatkozó összes rendelkezésre álló tudományos forrás átfogó felülvizsgálatát, szakképzett toxikológusnak kell elvégeznie. Olyan esetekben, amikor nincs elegendő irodalmi adat, tanulmányokat kell végezni a kockázatértékelés lezárásához.
Az orvostechnikai eszközök toxikológiai kockázatértékelésének (TRA) lefolytatása a következő lépéseket foglalja magában:
- A kockázat azonosítása és az adatok értékelése: Ez magában foglalja az adott eszköz esetén felhasznált anyagokkal kapcsolatos lehetséges kockázatok azonosítását. Ez magában foglalja a kioldható és/vagy kivonható anyag toxikológiájára vonatkozó összes rendelkezésre álló tudományos forrás átfogó felülvizsgálatát.
- Expozíció értékelése: Ez a lépés magában foglalja az azonosított kockázatoknak való kitettség szintjének meghatározását. Olyan tényezőket kell figyelembe venni, mint az eszköz használatának módja, a használat gyakorisága és időtartama.
- Dózis (koncentráció) - válasz (hatás) értékelés: Ennél a lépésnél a veszélyes anyag dózisa és az általa kiváltott biológiai reakció közötti összefüggést vizsgáljuk.
- A kockázat jellemzése: Ez az utolsó lépés, ahol a kockázatértékelés korábbi lépéseiből származó adatokat integrálása történik annak érdekében, hogy értékeljük az eszközhöz kapcsolódó kockázatokat.
Az ISO 10993-17:2023 szabvány meghatározza az orvostechnikai eszközök összetevőire vonatkozó toxikológiai kockázatértékelés folyamatát és annak követelményeit. Magában foglalja azokat a módszereket és kritériumokat, amelyek segítségével értékelhető, hogy az adott összetevőnek való expozíció nem okoz-e érzékelhető károsodást. A toxikológiai kockázatértékelés része lehet a végtermék biológiai értékelésének, az ISO 10993-1 szabványban leírtak szerint.
Az ISO 10993-17:2023 szabványban leírt eljárás az ISO 10993-18 szabvány szerinti kémiai jellemzéssel kapcsolatos információkra vonatkozik. Amikor az összetételre vonatkozó információk vagy az analitikai kémiai adatok (pl. a kivonhatóságra adatok vagy a kioldhatóságra vonatkozó adatok) toxikológiai kockázatértékelése szükséges annak meghatározásához, hogy az összetevőkkel kapcsolatos toxikológiai kockázatok elhanyagolhatóak vagy tolerálhatóak-e.
Az ISO 10993-17 szabványt nemrégiben átdolgozták, és új változatát 2023. szeptember 13-án tették közzé. A módosított szabvány gyakorlati megoldásokat kínál az orvostechnikai eszközök összetevőinek elemzésére, valamint számos pontosítást tartalmaz a toxikológiai kockázatértékelés (TRA) módszertanának egységesítése érdekében. Ez lehetővé teszi, hogy a szabvány megfeleljen a legújabb tudományos ismereteknek és a bevált gyakorlatoknak az orvostechnikai eszközök biztonsága és a toxikológiai kockázatértékelés területén.
Az orvostechnikai eszközök gyorsan fejlődő iparágában a biztonság és a nemzetközi szabványoknak való megfelelés biztosítása kiemelkedő fontosságú. Ebben döntő szerepet játszik az ISO 10993-17:2023 szabvány, amely a toxikológiai kockázatértékelés (TRA) folyamatát ismerteti. Ez a szabvány átfogó keretet biztosít az orvostechnikai eszközök összetevőivel kapcsolatos lehetséges egészségügyi kockázatok értékeléséhez, ezáltal lehetővé teszi, hogy a termékek rendeltetésszerű használata biztonságos legyen.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri toxikológiai kockázatértékeléssel kapcsolatos szolgáltatásairól, kattintson ide, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri