(Letöltés: A Medistri EO-sterilizációs technológiája, PDF formátum)
A Medistrinél arra törekszünk, hogy erőforrásainkat jól használjuk fel a klímaváltozás elleni küzdelemben. Hisszük, hogy vállalásaink egyszerre ambiciózusak és szükségesek. Céljaink elérése érdekében a skálázható innovációra összpontosítunk. Új technológiákat tervezünk és vezetünk be, finanszírozási struktúrákat mobilizálunk és gyors ütemben vezetjük be a megújuló energiát.
Az etilén-oxiddal (EO) végzett sterilizáció egy általánosan elismert sterilizációs módszer, amely az 1960-as évektől hatékonynak bizonyult az egészségügyi eszközök és anyagok sterilizálásában a világ pácienseinek számára. Az etilén-oxid sterilizációra való használata az emberi- és környezeti biztonságra fordított fokozott figyelmet von maga után.
Az etilén-oxid egy alkiláló szer, amely megzavarja a mikroorganizmusok sejtanyagcseréjét és szaporodási folyamataikat. Képes áthatolni a légáteresztő csomagoláson, ezáltal a termék minden hozzáférhető felületére eljut, és biztosítja a szükséges sterilitás biztonsági szintet (sterility assurance level, SAL).
Az EO-sterilizálás népszerű módszer az orvostechnikai eszközök és a gyógyszeripari termékek területén. A vállalatok számára azért fontos az etilén-oxidos sterilizálás alkalmazása, mert a mikroorganizmusok széles skálája ellen eredményes, ideértve a baktériumokat, vírusokat és gombákat is. Ez a módszer biztosítja, hogy az orvostechnikai eszközök és gyógyszerek biztonságosan használhatóak legyenek a betegek kezelése esetén.
A Medistrinél annak érdekében fektettük be erőforrásainkat, hogy okosabb rendszereket, protokollokat és validálási módszereket találjunk, így csökkentve, optimalizálva és kiküszöbölve etilén-oxid-kibocsátásunkat. Hisszük, hogy a helyi és szövetségi szabályozásoknál is szigorúbb belső standardokat kell fenntartanunk a saját közösségünk és a jövő generációinak egészsége és biztonsága érdekében.
Összetett, pionír, nagy teljesítményű gázkezelési technológiával dolgozó rendszereket vezettünk be. Rendszereink teljes mértékben megfelelnek a helyi és szövetségi jogszabályoknak és etilén-oxid kibocsátásunk csaknem 100 %-os csökkentését teszik lehetővé.
Kétlépcsős technológiánk során a gázt átáramoltatjuk a csúcskiegyenlítőn, majd a maradék gázt a katalitikus égetőberendezésbe injektáljuk. Csúcskiegyenlítőnk csökkenti a gáz koncentrációját, katalitikus égetőberendezésünk pedig megsemmisíti a gázt.
Annak érdekében is fektettük be erőforrásainkat, hogy a hagyományos sterilizálási módszernél jobb alternatívát tudjunk ajánlani. Egy okosabb alternatívát népszerűsítettünk és ajánlottunk a piacnak, melynek neve „biológiai indikátor / biológiai teher-megközelítés”. Hasonlítsuk ezt össze a hagyományos „Túlbiztosított B” (Overkill Approach B) megközelítéssel!
A hagyományos „túlbiztosított megközelítés” három, a biológiai indikátorokat teljesen elpusztító félciklus, valamint egy rövid ciklus lefolytatásán alapszik, amelyek némi növekedés kísér. Előnyök és hátrányok:
👍 Konzervatív módszer.
👍 Már ismert a piacon, könnyű megvédeni az ügyfelek és az auditorok előtt, illetve elmagyarázni nekik.
👍 Ismert a validáció költsége.
👎 A felhasznált EO-gáz mennyisége túl nagy a nagy fertőzöttségnél mért 10^(-6) biológiai indikátor alapján.
👎 A ciklus túl hosszú: Egyes termék esetében akár 20 órába is beletelhet, nem is beszélve a gáz eltávolításához szükséges időről.
👎 Nem környezetbarát és nem fenntartható módszer.
Másrészről a „Biológiai indikátor/biológiai terhelés megközelítéshez” az szükséges, hogy a biológiai terhelés időben állandó legyen és kevésbé legyen ellenálló, mint a használt biológiai indikátorok. Ebben a megközelítésben számos ciklust lefolytatunk különböző kezelési időtartamokkal, hogy megtaláljuk a mikroorganizmusokra nézve letális kezelést. Előnyök és hátrányok:
👍 Rövidebb a ciklus, mivel a kevesebb használt gáz miatt rövidebb levegőztetési időre van szükség.
👍 Kisebb az EO-gáz mennyisége, mert a biológiai teher a biológiai indikátorok szintje alatt van.
👍 Kevesebb EO-maradvány lesz a termékeken, így azok hamarabb piaci forgalomba hozhatóak — ezáltal a ciklus költsége is lecsökken.
👍 Fenntartható és környezetbarát módszer.
👍 Ennél a módszernél a számos lefolytatott ciklusnak köszönhetően a termékek jól összehasonlíthatóak és a tisztán kimutatható, melyik a legnehezebben sterilizálható termék.
👎 Jól kell szabályozni hozzá a biológiai terhelési trendet.
👎 Nem teljesen ismert a piacon.
👎 Több elvégzendő ciklus.
👎 A validálás költsége magasabb lehet, mint a hagyományos, túlbiztosított módszer esetében.
A Medistrinél az ISO 11135 szabvány szerint végezzük el az etilén-oxidos sterilizálást, mert ez a módszer segíthet a gyártás egyszerűsítésében, biztosítja a termék konzisztenciáját és biztonságát, valamint elősegíti a globális együttműködést és kompatibilitást.
Az ISO-szabványok segíthetnek a vállalatoknak abban is, hogy megfeleljenek a vevők elvárásainak, javítsák a vevői elégedettséget, és megfeleljenek a szabályozási követelményeknek. Az ISO 11135 szabvány meghatározza az orvostechnikai eszközök etilén-oxidos sterilizálási eljárására vonatkozó különböző fejlesztési, validációs és rutinszerű ellenőrzési követelményeket az ipari valamint az egészségügyi létesítményekben. Ezenkívül elismeri a két felhasználás közötti hasonlóságokat és különbségeket, és útmutatást nyújt az EO-sterilizálási folyamat kialakításához és validálásához.
A Medistri SA 6 EO-sterilizációs kamrával rendelkezik, amelyek mindegyike akár 16 raklapnyi árut is képes fogadni. Kamráinkat úgy terveztük, hogy akár 200 cm magasságú rakományok is sterilizálhatók legyenek bennük, így Ön maximalizálhassa a késztermékek csomagolásának méretét és csökkenthesse költségeit. A Medistri jelenleg évente több, mint 90 000 raklapnyi terméket képes sterilizálni EO-sterilizációs infrastruktúrája segítségével. Folyamatosan dolgozunk azon, hogy ezt a számot tovább növeljük.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistrinél végzett EO sterilizálási technológiáról, kattintson ide, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri