Tudjon meg mindent szolgáltatásainkról

A kivonható és kioldható anyagok (E&L) vizsgálata ma már a termék forgalomba helyezésének alapvető eleme.

A fertőző részecskék számának mérése rendkívül fontos a betegbiztonságszempontjából, mivel az injekciókban és a parenterális alkalmazásúinfúziókban lévő részecskék károsak lehetnek.A Medistrilaboratóriumábaninjekciók, parenterális alkalmazású infúziók és egyéborvostechnikai eszközök részecske vizsgálatát végezzük el, mivel a gyártássorán különböző forrásokból keletkeznek részecskék. Az injekciókban ésparenterális alkalmazású infúziókban lévő részecskék az oldatokbanakaratlanul jelen lévő, a gázbuborékoktól eltérő, mozgó, nem oldódórészecskékből állnak. A parenterális termékek vagy egészségügyi termékekvizsgálatáranincs egységes módszer a részecskeelemzés elvégzésére.

A gőzsterilizálási technológiai eljárás során a termékeit nyomás alatt telítettgőznek tesszük ki. A gőz növeli a hő mikroorganizmus-pusztító hatását,mivel csökkenti a mikroorganizmusokban található fehérjékdenaturálódásához, illetve koagulációjához szükséges időt éshőmérsékletet.

Mivel az anyagok széles körénél alkalmazható, az etilén-oxidot gyakranhasználják a gyógyászati eszközök sterilizálására. Az EO ugyanakkormaradék formájában ott maradhat a sterilizált anyagon. A következőmaradékanyagok maradhatnak vissza sterilizálás után:

• etilén-oxid, mint a feldolgozás lehetséges mellékterméke;
• etilén-klorohidrin, mint a az EO szabad klorid-ionokkal valókölcsönhatásának lehetséges terméke;
• etilén-glikol, mint az EO vízzel való érintkezésének lehetségesmellékterméke;

A rutinszerűetilén-oxidos sterilizálásmegkezdése előtt a sterilitásitanúsításra átadott terméknek át kell mennie egyvalidációsfolyamatonannak biztosítása érdekében, hogy a termék az ISO 11135 szabvánnyalösszhangban elérje a szükséges sterilitás biztonsági szintet. Kombinálterőforrásaink éslaboratóriumi,sterilizálásiés minőségügyirészlegeinkteljes mértékben integrált szakértelme lehetővé teszi, hogy Ön a sajáttermékeinek fejlesztését maradéktalanul beépítse a meglévőmunkafolyamatokba.

Az etilén-oxiddal (EO) végzett sterilizálásvalidálásátúgy alakítottuk ki,hogy segítse a gyártót a szükséges sterilitás biztonsági szinteteredményező és az ismételhetőséget minden terméktípusnál biztosítósterilizációseljárás fejlesztésében. Minden terméktípust validálni kell—akár házon belül, akár külső szolgáltatónál sterilizálták őket—hogybiztosítsuk a megfelelést a nemzeti és nemzetközi standardoknak. AzEO-sterilizálásvalidálásánakkövetelményeit az ANSI/AAMI/ISO 11135szabvány fekteti le. Az AAMI különféle technikai információs jelentései(Technical Information Report–TIR) szintén segítséget nyújtanakasterilizációsszabványkövetelményeinek való megfelelésben.

 A Medistri Svájcban található domdidier-i üzemét arra optimalizálták, hogysegítse az innovatív vállalatokat a gyorsabb növekedésben és a fejlesztésiciklusok közötti súrlódások felszámolásában. A legösszetettebb ésleginnovatívabb orvostechnikai eszközök közül számos tartalmazelektromechanikus alkatrészeket.

Laboratóriumunkban az orvostechnikai eszközök Biokompatibilitás vizsgálatait az ISO 10993 szabvány szerint végezzük. Elsősorban európai ügyfelekkel dolgozunk Ausztriában, Belgiumban, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Norvégiában, Dániában, Izraelben, Svájcban, Luxemburgban, Horvátországban, Hollandiában, Portugáliában, Magyarországon és az Egyesült Királyságban.

A Medistri 2022-ben bejelenti, hogysterilizálóéslaboratóriumilétesítményei teljes mértékben megújuló villamos energia-felhasználásra állnak át.