(Letöltés: EO (etilén - oxidos) sterilizálás és csomagolás PDF formátum)
A termék csomagolásának kialakítását az orvostechnikai eszközlétrehozásának korai szakaszában kell meghatározni.
Azon kívül, hogy mind az orvostechnikai eszköznek, mind acsomagolásánakmeg kell felelnie a validálási és szabályozásikritériumoknak,a csomagoláselsődleges célja az, hogy sterilgát-rendszertképezzen és védelmet biztosítson mindaddig, amíg az orvostechnikaieszköz használatba nem kerül. Ez azt jelenti, hogy a termék biztonságosanszállíthatóa gyártástólegészen a betegnél történő végső felhasználásig.
A csomagolóanyagok értékelésekor elengedhetetlen a sterilizálási módszerekből eredő kockázatok felmérése. A különböző sterilizálási módszerek eltérő módon hatnak az anyagokra és atermékekre.
Minden sterilizált csomagolórendszernek több vizsgálaton kell átesnieannak bizonyítása érdekében, hogy az anyag megfelel a sterilizálási paramétereknek, megőrzi sterilitását a szükséges ideig,lehetővé teszi a sterilizálószer behatolását, így elérve az előírt sterilitásbiztonsági szintet (sterility assurance level, SAL).
Ha egy orvostechnikai eszköz csomagolásának kérdését nem tartják szemelőtt a kezdetektől fogva, a gyártó később számos problémával ésköltséggel szembesülhet.
Késedelmet okozhat például a sterilizálás validálási szakaszában.
Az orvostechnikai eszközök csomagolásának paramétereit mielőbb megkell határozni. A költséghatékonyság növelése és a szűk keresztmetszetek csökkentése érdekében több szempontot is figyelembe kell venni. Avákuum-ciklusra való tekintettel a csomagolásnak alkalmasnak kell lennie agáz be-és kivezetésére, ezért légáteresztő anyagot kell használni. Azetilén-oxidos (EO)sterilizálási eljárás során porózus anyagok használataszükséges.
A csomagolástechnológus szakmérnököknek pontosan ismerniük kell aciklus fontos jellemzőit a folyamat megkezdése előtt. Ezen jellemzők közétartozik a hőmérséklet, a tartózkodási idő, a nyomás és (ami talán alegkritikusabb) e kulcsfontosságú paraméterek változásának mértéke.További fontos jellemzők:
1️⃣ a csomagolásfizikai minősége, erőssége és megbízhatósága;
2️⃣ a csomagolás fejlesztési és gyártási költségei;
3️⃣ a csomagoláshoz kapcsolódó felhasználói tapasztalatok;
4️⃣ a jövő piacainak szabályozási kihívásai;
5️⃣ a csomagolás sterilizálásának módja.
A Medistri több mint tíz éves tapasztalattal rendelkezik a világleginnovatívabb egészségügyi vállalataival való együttműködés ésnövekedésük elősegítése terén.
A Medistri sterilizálási részlegével történő időben megkezdett együttműködés elősegíti a termékfejlesztés során esetlegesen felmerülőköltséges hibákat.
🎯 Ha szeretne többet megtudni azetilén-oxidos sterilizálássalkapcsolatos szolgáltatásainkrólkeresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat, vagy vegye fel velünk közvetlenül akapcsolatot a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri