(Letöltés: Orvostechnikai eszközök sterilitási vizsgálata, PDF formátum)
A gyártóknak az orvostechnikai eszközök sterilitásának értékelése során különböző szabványok, például az ISO 11137, szerint kell elvégezniük a sterilizálási folyamatok validálását.
A steril orvostechnikai eszközök gyártóinak a következő eljárásokkal kellbizonyítaniuk termékeik mikrobiológiai biztonságát:
👉 A termék biológiai terhelésével kapcsolatos ismeretek
👉 A sterilizálási eljárás validálása. A hatásos sterilizálási eljárásnaknagyon alacsony a sterilitás biztonsági szintje (Security Assurance Level–SAL), ami azt jelenti, hogy rendkívül kicsi a valószínűsége (10-6) annak,hogy a sterilizálás után bármilyen fertőző mikroorganizmus életben marad.A SAL kifejezi, hogy mekkora a valószínűsége annak, hogy egy adottgyártási szakasz önálló tétele nem steril a sterilizálási eljárás elvégzésétkövetően.
👉 A gyártott termékek sterilitásának bizonyítása (minden egyeskibocsátott tételen)
👉 A termékek sterilitásának garantálása az eltarthatósági idő alatt.
A megbízhatósterilitásvizsgálat, valamint a termékspecifikus módszerekkifejlesztése ésvalidálásaa fejlesztési folyamat kulcsfontosságú lépései.Asterilitásvizsgálatazért szükséges, hogy a termékben ne maradjanakéletképes, szennyező mikroorganizmusok. A vizsgálatot közvetlenbeoltással vagy membránszűréssel, tisztatérben végzik el.
A Medistri sterilitásvizsgálatokat végez a gyógyszeriparban és abiotechnológiában, valamint az orvostechnikai eszközök, és fogyasztásicikkek ellenőrzésére. A sterilitásvizsgálat a sterilizálás validálási folyamata során, valamint a rutinszerű kiadási vizsgálatok soránszükséges.
A sterilitásvizsgálat három módszere:
✅ Membránszűrés
✅ Közvetlen átvitel (termék merítése)
✅ Termék öblítése
A preferált módszer a baktérium-táptalaj közvetlen inokulációja. A MedistriSA-nál, a rutinszerű sterilitásvizsgálatokat tisztatérben (ISO 7), lamináris áramlás mellett végezzük.
A sterilitásvizsgálat lépései a Medistri házon belüli laboratóriumában:
• Vizsgálat előkészítése
• Szűrő előnedvesítése
• Minta szűrése
• Öblítés
• Táptalaj beoltás
• Inkubációs idő
• Végleges vizsgálati eredmények
Sterilitásvizsgálatot minden sterilnek szánt terméken el kell végezni, például nagy vagy kis térfogatú parenterális, szemészeti, nem injekciós készítményeken, antibiotikumokon, olajokon, emulziókon, orvostechnikai eszközökön stb.
Mind az Amerikai Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (United StatesPharmacopoeia, USP), mind az Európai Gyógyszerkönyv (EuropeanPharmacopoeia, EP) előírja, hogy bizonyos termékeket és anyagokatsterilizálni kell. A felületeket akkor tekintjük sterilnek, ha az életképesmikroorganizmusokkal való szennyezettségük valószínűsége legfeljebb egya millióhoz. A sterilitást közvetlen inokulációval vagy membránszűrésselvizsgáljuk.
A Medistri SA STS 504-akkreditációval rendelkezik ehhez a vizsgálathoz,mind a rutinvizsgálatok, mind avalidálás(a zavaró tényezők és anövekedésgátlók észlelése és deaktiválása) tekintetében. Eljárásainkmegfelelnek az európai-és amerikai egyesült államokbeligyógyszerkönyvek vonatkozó és aktuális változatainak, valamint azISO-szabványoknak.
🎯 Ha többet szeretne megtudni gyógyszeripari sterilitásvizsgálatainkkal, kapcsolatos szolgáltatásainkrólkeresse fel a www.medistri.swiss/hu honlapunkat, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri