A végtermék tisztaságának vizsgálata a gyógyszerészeti termékek piacra juttatását megelőző egyik kulcsfontosságú feladat.
Korábban a vizsgálat a gyártási folyamatból származó szennyeződésekre és a gyógyszerészeti termék lebomlására korlátozódott. Napjainkban azonban szükséges a gyártási folyamat és a gyógyszerészeti termékek tárolása során használt anyagokból származó mobilis vegyületek diffúziójának értékelése is. Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) is felhívja a figyelmet a különböző gyártási gyógyszerszállítási és tárolóedény-lezáró rendszerek kölcsönhatásaira a kész gyógyszerészeti termékekkel.
A gyógyszerészeti termékek kivonható és kioldható anyagok szempontjából történő vizsgálatának célja, hogy az ilyen jellegű kölcsönhatásokból eredő toxikológiai aggodalmakat meghatározzuk és értékeljük.
A kivonható és kioldható anyagok (E&L) vizsgálata ma már a termék forgalomba helyezésének alapvető eleme.
Az FDA szerint: „A gyógyszertermékek tartályai, tárolóedényei és lezárásai nem hordozhatnak olyan reaktív, additív vagy abszorptív tulajdonságokat, amelyek a hivatalos és megalapozott határokon túl megváltoztathatják a gyógyszer biztonságosságát, azonosságát, erejét, minőségét vagy tisztaságát.” (US FDA, Szövetségi Szabálykönyv (Code of Federal Regulations), 21CFR211.94)
Az FDA a következőképpen határozza meg a kivonható anyagokat: „Szerves és szervetlen kémiai anyagok, amelyek laboratóriumi körülmények között (felgyorsított vagy eltúlzott hőmérsékleti körülmények, oldószerek és felszíni kitettség) képesek elhagyni a gyógyszertermékek gyártása és a tárolása során használt anyagok felszínét.”
Az FDA a következőképpen határozza meg a kioldható anyagokat: „Szerves és szervetlen kémiai anyagok, amelyek normál használati körülmények között képesek elhagyni a gyógyszertermékek gyártása és a tárolása során használt anyagok felszínét.”
A kioldható anyagok számos forrásból származhatnak. Ilyen források például a következők:
- Gyártás (szűrők, egyszer használatos zsákok, csővezetékek...)
- Elsődleges csomagolás— Külső összetevők (tartályok és tárolóedények záró rendszerei (fiolák, ampullák, lombikok, kupakok, fedők és fóliák), egyszer használatos rendszerek (fecskendők és intravénás zsákok).
- Elsődleges csomagolás— Belső komponensek (tömítések, tömítőgyűrűk, szelepek, rugók)
- Másodlagos és harmadlagos csomagolás (címkék és ragasztók, festékek és színezékek)
A gyógyszerészeti termékekbe behatoló, a gyártásból és a csomagolásból származó kioldódó anyagokat nyomon kell követni és észlelni kell őket. A betegek biztonságát az összegyűjtött adatok biztosítják, amelyeknek köszönhetően lehetővé válik bármilyen fölfedezett kioldható anyag toxikológiai értékelése.
Hogyan működik?
✅ Laboratóriumunk azzal kezdi a munkát, hogy mindent megtanul az Ön csomagolási és gyártási rendszeréről, amit tudni érdemes, hogy átfogó képet kapjunk a kioldható anyagok összes lehetséges forrásáról. A kivonható anyagok kontrollált kutatását szolgáló módszerek fejlesztésében szerzett tapasztalatunknak, valamint a kivonható anyagokra és a velük kapcsolatos szabályozásra vonatkozó kiterjedt tudásunknak köszönhetően csapatunk képes rá, hogy stratégiai szűrővizsgálatokkal azonosítsa a kioldható szennyeződésekhez kapcsolódó lehetséges kockázati tényezőket.
A Medistri laboratóriuma a GMP szabályainak megfelelő validációt biztosít a kivonható anyagok vizsgálatára a GMP-kompatibilis stabilitási vizsgálatokban és szállítási programokban való használatra. Emellett egy sor lezáró és gyógyszerszállító rendszert tudunk támogatni, ideértve a következőket:
- előtöltött fecskendők,
- gyógyszerészeti fiolák, ampullák és lombikok,
- nagy térfogatú parenterális termékek,
- szájon át belélegzett- és nazális gyógyszertermékek (angol rövidítéssel: orally inhaled and nasal drug products – OINDPs),
- egyszer használatos- és eldobható orvosi eszközök,
- nyomtatott csomagolás
- migrációs másodlagos csomagolás,
- orvostechnikai eszközök (ISO 10993–19),
- gyógyszerszállító rendszerek.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri gyógyszerészeti termékeknél végzett kivonható és kioldható anyagok (E&L) vizsgálatáról, keresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri