(Letöltés: Gyártási folyamatok validálása a Medistrinél, PDF formátum)
Az amerikai egyesült államok-beli FDA és az ISO 13485 előírja, hogy az eszközök gyártóinak ellenőrizniük kell, hogy termékeik megfelelnek-e a dokumentált tervezési specifikációknak, amit megtehetnek inspekcióval vagy gyártás utáni teszteléssel.
A gyártási folyamat validálása a feldolgozóiparban (különösen a szigorú szabályozási követelmények hatálya alá eső iparágakban) alkalmazott szisztematikus megközelítés, amely biztosítja, hogy egy adott gyártási folyamat során egységesen olyan terméket állítsanak elő, amely megfelel az előre meghatározott specifikációknak és minőségi követelményeknek.
A gyártási folyamatok validálása több szempontból is fontos:
- Minőségbiztosítás: Biztosítja, hogy egy adott gyártási folyamat során egységesen olyan terméket állítsanak elő, amely megfelel az előre meghatározott specifikációknak és minőségi követelményeknek. Ez kulcsfontosságú például a gyógyszeriparban és az orvostechnikai eszközök iparágában, ahol a termék minősége közvetlen hatással lehet a betegek biztonságára és egészségére.
- Szabályozásoknak való megfelelőség: A gyártási folyamatok validálása a helyes gyártási gyakorlat (GMP) és az ISO szabványok, például orvostechnikai eszközök esetében az ISO 13485, egyik alapkövetelménye. A gyártási folyamatok megfelelő validálásának elmulasztása jogszabályi szankciókat vonhat maga után, ideértve a pénzbírságokat és a termékvisszahívásokat.
- Kockázatkezelés: A gyártási folyamat validálása a kritikus paraméterek azonosítása és szabályozása révén csökkenti a gyártási folyamat- és a termékhibák előfordulásának kockázatát.
- Költséghatékonyság: Egy megfelelően validált gyártási folyamat rendszerint költséghatékonyabb, és kevésbé jellemző a hibák előfordulása és az utómunkák elvégzésének szükségessége, ami költségmegtakarítást eredményezhet.
- Vásárlói bizalom: A validált gyártási folyamatok során előállított termékek nagyobb valószínűséggel felelnek meg a vásárlók elvárásainak a minőség és a teljesítmény tekintetében, ami a vásárlói bizalom és elégedettség növekedéséhez vezet.
A gyártási folyamat validálása jellemzően több szakaszban történik. Az első szakasz a folyamattervezés, amikor összegyűjtik és elemzik a fejlesztési szakaszból származó adatokat, hogy meghatározzák a kereskedelmi gyártási folyamatot. Ez a szakasz magában foglalja a kísérletek tervezése („Design of Experiments”, DOE) és a tervezett minőség („Quality by Design”, QBD) megközelítések alkalmazását is a lehetséges eltérések forrásainak azonosítása és a minőségi referenciaértékek megállapítása érdekében.
A második szakasz a folyamatminősítés (Process Qualification), amely magában foglalja a folyamat üzemi körülmények és határértékek közötti tesztelését annak biztosítása érdekében, hogy a folyamat az elvárásoknak megfelelően működjön. Olyan tényezőket foglal magában, mint a hőmérséklet, a nyomás, a sebesség és más üzemi paraméterek.
A harmadik szakasz a folyamatos folyamatellenőrzés (Continued Process Verification), amely biztosítja, hogy a folyamat a rutin gyártási műveletek során is ellenőrzött állapotban maradjon. Magában foglalja a kritikus folyamatparaméterek rendszeres nyomon követését és ellenőrzését.
A fenti szakaszok mellett létezik a folyamat újravalidálása (Process Revalidation) is, amely során a validálási folyamatot rendszeres időközönként, vagy a folyamatban bekövetkező változások esetén megismétlik annak érdekében, hogy továbbra is biztosítsák az egységes eredmények elérését.
A Medistri-nél a következő szabványok és irányelvek kapcsolódnak a folyamat validálásához:
- ISO 13485: Ez egy nemzetközi szabvány, amely a minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket határozza meg olyan szervezetek számára, amelyeknek igazolniuk kell, hogy képesek olyan orvostechnikai eszközöket és kapcsolódó szolgáltatásokat nyújtani, amelyek következetesen megfelelnek a vásárlói és a vonatkozó szabályozási követelményeknek.
- FDA-iránymutatás: Az FDA iránymutatást nyújt azokról az általános elvekről és megközelítésekről, amelyeket a folyamatvalidálás megfelelő elemeinek tekint az emberi és állati gyógyszerek, valamint a biológiai termékek, beleértve a hatóanyagokat is (API-k vagy gyógyszerhatóanyagok), előállítása során.
Ezek a szabványok keretet adnak a folyamatvalidálás elvégzéséhez, biztosítva, hogy egy adott gyártási folyamat során egységesen olyan terméket állítsanak elő, amely megfelel az előre meghatározott specifikációknak és minőségi követelményeknek. Meg kell jegyezni, hogy a konkrét követelmények a szabályozási joghatóságtól és a gyártani kívánt termék sajátos jellegétől függően változhatnak.
A Medistri-nél a folyamat validálásának kulcsa az alapos tervezés, a validálási terv gondos végrehajtása, valamint a validálási folyamat és az eredmények részletes dokumentálása. Ez nem csak egy egyszeri esemény, hanem egy életciklus, amely a folyamat tervezésével kezdődik, és a teljes élettartamán át tart.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri gyártási folyamat validálási szolgáltatásáról, kattintson ide, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri