👉 Mit jelent a csomagolások validálása?
A csomagolások validálása azért szükséges, hogy a forgalmazási folyamatszámos állomásán keresztül biztosítsuk a termék minőségét: a szállítástólés raktározástól a végfelhasználóig. Ez számos termékkategória eseténáltalános követelmény, így például a csomagolások minősége erőshangsúlyt kap a gyógyászati-és gyógyszerészeti iparágakban.
👉 Milyen típusú csomagolásvalidálási módszerek léteznek?
A gyógyászati segédeszközök és gyógyszerészeti termékekcsomagolásának validációja három kategóriába sorolható.
✅ Környezeti kondicionálás
✅ Szállításszimuláció (más néven szállítási teszt)
✅ Integritási próba (más néven sterilgát-integritási vizsgálat)
👉 Mi az az ISTA 2A?
Az ISTA 2A szállításszimulációs szabványt olyan szállításra kész termékekértékelése céljából dolgozták ki, amelyek tömege nem haladja meg a 68 kg-ot.
Az ISTA 2A szabványban előírt vizsgálatokkal felmérik, hogy acsomagolórendszer ellenáll-e a szállítás során fellépő fizikaiigénybevételnek, mialatt a termék eljut egészen a végfelhasználóig. Aszabványt az International Safe Transport Association (NemzetköziSzállításbiztonsági Szövetség, ISTA) adta ki, egy olyan szervezet, amelynekcélja a biztonságos szállítási szolgáltatásokhoz szükséges követelményekmegértése.
👉 Mi az az ISTA 2A vizsgálatsorozat?
Az ISTA 2A sorozat 4 vizsgálattípusból áll:
1️⃣ Légköri kondicionálás
2️⃣ Kompresszióvizsgálat
3️⃣ Rezgésvizsgálat
4️⃣ Ütés-és ejtéspróba
👉 Mit takar a légköri kondicionálás?
A csomagolás védőfunkciói a szállítás során fellépő környezeti feltételektőlfüggően csökkenhetnek. A változó páratartalom és hőmérséklet egyarántbefolyásolhatja a csomagolás védelmi képességeit.
Az ISTA 2A szabvány előírja, hogy elsőként egy légköri kondicionálásivizsgálati sorozatot kell elvégezni. A légköri kondicionálás során atermékeket egy légköri kondicionáló kamrába helyezik, ahol adott ideigelőre meghatározott, konkrét páratartalom-éshőmérséklet-változásoknakteszik ki azokat.
Az ISTA 2A szerinti légköri kondicionálás az ATSM D4332 szabványbanelőírtakat követi.
📦 Az ISO 11607-1 szabvány szerint
Az ISO 11607-1 szabvány meghatározza a sterilizált gyógyászatisegédeszközök csomagolására vonatkozó szabályokat, ideértve azanyagokat, valamint a sterilgát-és csomagolási rendszereket.
🎯 Ha többet szeretne megtudni az ISTA 2A szállításszimuláció és csomagolás validálási szolgáltatásainkról, keresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri