Az innovatív orvostechnikai eszközök technológiájának kifejlesztése nagykockázattal járó művelet.
Ez az oka annak, hogy az orvostechnikai eszközöket gyártó start-upvállalkozásoktól a nagy, már jól működő vállalatokig, számos egészségügyivállalkozás veszi igénybe laboratóriumi szolgáltatásainkat, hogy pontos ésmegbízható eredményekkel elégítsék ki vizsgálati igényeiket. Abetegbiztonság az orvostechnikai eszközök speciális szerkezeti anyagain,valamint az ellátási lánc során keletkező vagy felismerhető vegyületek ésmaradványok megismerésén alapul. A Medistri laboratóriumában dolgozómunkatársak összesítik az adatokat, felvázolják a megállapításokat, ésátlátható, részletes és precíz módon kockázatkezelési javaslatokat tesznek.Ez lehetővé teszi, hogy biztonságos termékét rövid idő alatt forgalombahozza.
👉 A Medistri laboratóriumi mikrobiológiai vizsgálatainak portfóliójaorvostechnikai eszközökhöz:
✅ Biológiai terhelés és endotoxin vizsgálat:
Számos egyszer használatos orvostechnikai eszköz végső sterilizálásátetilén-oxiddal, gőzzel vagy besugárzási technológiák alkalmazásávalvégzik. A gyártóknakvalidálniuk kell a sterilizálási folyamatot, és ezek avalidációk általában szükségessé teszik a biológiai terhelés és asterilitásvizsgálatot. A termékek biológiai terhelésének megismerése éskontroll alatt tartása a megfelelő sterilizáció előfeltétele.
✅ Citotoxicitási vizsgálat:
A citotoxicitási vizsgálat az orvostechnikai eszközök és anyagoktoxicitásának meghatározására szolgál. A vizsgálatot minden olyanorvostechnikai eszközön elvégzik, amely érintkezésbe kerül a betegekkel,illetve az alapanyagokon és a tisztítás validálásárakerülő eszközökön. Acitotoxicitási vizsgálat során azt vizsgálják, hogy egy anyag befolyásolja-eaz élő sejteket. Az orvostechnikai eszközök gyártóinak az ISO 10993–5szabványnak megfelelően bizonyítaniuk kell, hogy eszközeiknek nincscitotoxikus hatása.
✅ Gravimetrikus maradékanyag elemzés (ASTM F2459):
Ez a vizsgálati módszer az orvostechnikai eszközök fém alkatrészeibőlvizes vagy szerves anyagokkal történő extrakciót követően keletkezőmaradékanyagok mennyiségének meghatározására szolgál. A gravimetriaönmagában nem elég pontos a tisztaság meghatározásához, ezértrendszerint más analitikai módszerekkel, például GC/MS és FTIRvizsgálattal kombinálják.
✅ Teljes szerves széntartalom (Total Organic Carbon, TOC):
A teljes szerves széntartalom vizsgálataa következő területeken segíti azorvostechnikai eszközök gyártóit:
Az USP és az EP vízminőségi szabványainak betartása
Az újrafelhasználható és egyszer használatos orvostechnikai eszközöktisztaságának validálása.
👉 Nemzetközi Szabványügyi Szervezet
- ISO 10993–5
- ISO 10993–12
- ISO 11731–1:2018
- ISO 11135
- ISO 19227
👉 Az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve
- USP <1>
- USP <61>
- USP <62>
- USP <85>
- USP <87>
- USP <161>
- USP <643>
- USP <645>
- USP <1231>
👉 Egyéb szabványok
- ANSI/AAMI ST72
- SM 5310C
- ASTM F2459–18
- ASTM F2847–17
- ASTM F3127–16
- ASTM F3208–20
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri orvostechnikai eszközökesetén alkalmazott laboratóriumi mikrobiológiai vizsgálatainakportfóliójáról, keresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat, vagy vegye fela kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri