👉 Mi az az autoinjektor?
A gyógyszert és eszközt kombináló autoinjektor olyan orvostechnikaieszköz, amelyet egy bizonyos gyógyszer meghatározott dózisánakbeadására terveztek. Az FDA ágazati útmutatója (2009) szerint az injektorfogalma magában foglalja többek között a következőket: injekcióspisztolyok, tollak, dugattyús fecskendők, tű nélküli injektorok,mechanikusan működtetett injektorok, valamint számítógéppel vezéreltvagy elektronikus rendszerű injektorok.
👉 Mit jelent a sterilizálás validálása?
A sterilizálás validálásának célja, hogy segítse a gyártót a szükségessterilitás biztonsági szintet eredményező és az ismételhetőséget mindenterméktípusnál biztosító sterilizálási eljárás fejlesztésében.
👉 Hol kezdjük az autoinjektorok sterilizálásának validálását ?
A Medistri sterilizálás validációs munkatársai a Medistri laboratóriumánaksterilizációs infrastruktúrájára támaszkodva dolgozik Önnel, hogymeghatározzák a termékének leginkább megfelelő folyamatot, amellyeldemonstrálható a vonatkozó szabványoknak való megfelelés.
Az autoinjektorok sterilizálása két szempontot foglal magában:
1️⃣ Magának az injektor sterilitásának biztosítása.
2️⃣ A teljes injektoros gyógyszer/biológiai késztermék sterilitásánakbiztosítása.
A forgalomban lévő gyógyszerekkel/biológiai készítményekkel együtthasználni kívánt, általános felhasználásra szánt autoinjektorok esetében aműszaki megfontolásoknak tartalmazniuk kell az injektor sterilizálásáravonatkozó információkat.
Ha az injektor steril, a műszaki adatoknak bizonyítaniuk kell, hogy a nemsteril egység valószínűsége nem haladja meg az 1️⃣ x 1️⃣0-6-ot.
Ezenkívül a folyadék útvonalát alkotó összetevőkről ki kell mutatni, hogynincs pirogén hatásuk.
Minden steril komponens esetében a műszaki validálási megfontolásoknaktartalmazniuk kell az injektor csomagolásának leírását is, beleértve azösszes alap-és csomagolóanyag listáját.
Az FDA megállapítja, hogy a következő szabványok hasznosak lehetnek azautoinjekciós eszközök sterilizálási folyamatainak és vizsgálatimódszereinek meghatározásához:
✅ ANSI/AAMI/ISO 17665-1: 2006
✅ ANSI/AAMI/ISO 11135-1: 2007
✅ USP 27: 2004
✅ AAMI/ANSI/ISO 11737-1: 2006
✅ ANSI/AAMI/ISO 11607: 2006
A gyógyszerrel/biológiai készítménnyel egy csomagolásban lévő, vagygyógyszerrel/biológiai készítménnyel előre feltöltött autoinjektorokesetében az autoinjektor gyártójának figyelembe kell vennie a sterilizálásimódszer lehetséges hatásait a csomagoláson.
👉 A„Technológia az első”megközelítés a validáció során
Európa legnagyobb független szerződéses sterilizáló cégeként a Medistri asterilizálás validálásának teljes folyamatán keresztül együttműködikügyfeleivel a protokollok kidolgozásától a végső jelentés elkészítéséig.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a sterilizálás validálásával kapcsolatos szolgáltatásainkról, keresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat, vagyvegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri