Tudjon meg mindent szolgáltatásainkról

A műanyagok vizsgálat során a csomagoláshoz vagy a sterilizáltorvostechnikai eszközök gyártásához használt műanyagokkompatibilitását, stabilitását és épségét értékelik. A műanyagok vizsgálatakiterjedhet a műanyagokban adalékanyagként használt kémiai vegyületekegy csoportjára, a ftalátok analízisére és szűrésére is.

A nehézfém-elemanalízis a fémek koncentrációjának és összetételénekmérése a biológiai mintákban. A nehézfémekdózisuktól és biológiaihasznosíthatóságuktól függően mérgezőek vagy esszenciálisak lehetnek azélő szervezetek számára, ezért fontos figyelemmel kísérni a környezetbenlévő szintjüket.

A toxikológiai vizsgálatok egységesen meghatározzák azokat akörülményeket, amelyek fennállása esetén az új gyógyszerekkel és/vagyeszközökkel kapcsolatos vizsgálatok elvégzése szükséges. Az ajánlásokfigyelembe veszik az ismert kockázati tényezőket, valamint a tervezettjavallatokat és az expozíció időtartamát. Az olyan szabványok betartása,mint az ISO 10993, segít feltárni az olyan potenciális kockázatokat, mint arákkeltő, genotoxikus és reprotoxikus hatások. Ezenkívül a szabványokbetartása növelheti az érzékenységet és csökkentheti az általánosbiztonsági értékelésekhez szükséges kísérleti állatok számát.

A komplementrendszer a veleszületett immunrendszer része, amely fontosszerepet játszik a szervezet védelmében, a gyulladásokban, a szövetekregenerálásában és egyéb élettani folyamatokban. A komplement aktivációa patogének opszonizációjához és a fagociták általi bekebelezéséhezvezet.

Számos iparágban fontos az anyagok élő szervezetekre gyakoroltlehetséges káros hatásainak tanulmányozása. Az anyagok vizsgálandótulajdonsága a citotoxikus hatásuk—míg a toxicitás egy általánosabbfogalom az anyagok élő szervezetekre gyakorolt káros hatásainak leírására,addig a citotoxicitás az anyagok sejtekre gyakorolt mérgező hatását jelenti.

A biológiai terhelés vizsgálata egy alapvető mikrobiológiai elemzés, amelylehetővé teszi az orvostechnikai eszközökön vagy más egyéb steriltermékeken jelen lévő mikroorganizmusok szintjének meghatározását avizsgált eszköz sterilizálása előtt. Ennek során mintát vesznek a termékből,majd kitenyésztés után megszámolják a mintában jelen lévőmikroorganizmusokat.

Az in vitro toxikológiai módszerek alkalmazásakor a vegyi anyagok,gyógyszerek és egyéb anyagok potenciális toxicitását tanulmányozzák asejteken vagy a szöveteken végzett vizsgálatokkal. A termékfejlesztés koraiszakaszában ez a fajta vizsgálat szükségesaz orvostechnikai eszközökiparága és a gyógyszeripar számára, ugyanis lehetővé teszi a lehetségesveszélyek és mellékhatások azonosítását.

Az orvostechnikai eszközök iparágában a biológiai kompatibilitásértékelésére azért kerül sor, hogy felmérjék, hogy az adott eszköz élőszövetekkel és testnedvekkel történő érintkezése milyen veszélyt jelent abetegekre vagy a felhasználókra nézve. Az olyan szabványok, mint az ISO10993, illetve az USP szerinti VI. osztályba sorolás követelményei keretetbiztosítanak az orvostechnikai eszközök kockázati profiljánakértékeléséhez az emberi testtel való érintkezés jellege és időtartamaalapján.

A LAL (Limulus-amöbocita-lizátum) vizsgálat, más néven bakteriálisendotoxin vizsgálat egy in vitro vizsgálati módszer, amit bakteriálisendotoxinok gyógyszerekben és biológiai terápiás termékekbentapasztalható jelenlétének észlelésére és koncentrációjukmeghatározásárahasználunk.

A gyógyászati segédeszközökben előforduló szerves szennyeződésekmellékhatásokat okozhatnak a betegeknél, csökkenthetik az eszközökhatékonyságát, vagy azok meghibásodását okozhatják. A teljes szervesszéntartalom mérése képes azonosítani és számszerűsíteni ezeket aszennyeződéseket, ezáltal lehetővé teszi a gyártók számára, hogybiztosítsák gyógyászati segédeszközeik szabályozási követelményeknek ésipari szabványoknak való megfelelőségét. Mindez elősegíti a betegekvédelmét és a gyógyászati segédeszközök általános minőségénekjavítását.