(Letöltés: Komplement aktiváció PDF formátum)
A komplementrendszer a veleszületett immunrendszer része, amely fontosszerepet játszik a szervezet védelmében, a gyulladásokban, a szövetekregenerálásában és egyéb élettani folyamatokban. A komplement aktivációa patogének opszonizációjához és a fagociták általi bekebelezéséhezvezet. A fagocitákat és a makrofágokat kemotaxis révén vonzza. Ezen kívüla komplement rendszer egy külső támadórendszert is létrehoz (angolrövidítéssel: MAC–Membrane Attack Complex), ami egy, a patogénekozmotikus lízisét okozómembráncsatorna. Bár a komplementrendszermaga nem adaptív, kiegészíti az adaptív immunrendszert, emellett pedig aB-és T-sejtek szabályozásában is szerepet játszik.
A veleszületett immunológiai mechanizmusok, mint amilyen akomplementrendszer működése,a magasabb rendű szervezetek elsővédelmi vonalát képezik a külső környezetből származó fertőzések ellen. Akomplement aktiváció a patogén jellegétől függően három különböző,egymást kiegészítő úton megy végbe. Ezek a klasszikus út, a lektin-út és azalternatív út. Ez a három út találkozik a közös, befejező úton, ami a MACmegalakulásához vezet. Ez egy terminális komplement komplex a SC5b-9-ből, amely visszafordíthatatlanul károsítja a megcélzott, a komplementaktivációban érintett sejt membránját.
A komplementrendszer valamely orvostechnikai eszköz vagy más idegenanyag általi aktiválásának káros hatásai lehetnek, így például aszövetkárosodást vagy gyulladást okozhatnak. Az ISO 10993-4:2017szabvány általánosságban ismerteti a biológiai értékelést, de nemfeltétlenül ad elegendő támpontot egy adott eszköz esetében alkalmazandóvizsgálati módszerek kiválasztásához. Ez a szabvány a következőorvostechnikai eszközök esetében ajánlja a komplement aktivációra szólókülön tesztelést:
- extrakorporális membránoxigenátor-rendszerek,
- hemodialízis-és hemofiltrációs eszközök,
- bőr alatti keringéssegítő eszközök,
- a véradók véréből egyes anyagokat abszorbeáló eszközök és a terápiásaferézis eszközei,
- intra-aortikus ballonpumpák.
👉 A vérrel kapcsolatba kerülő orvostechnikai eszközök kölcsönhatásainakkiértékeléséhez elengedhetetlen a hemokompatibilitás tesztelése. Az ISO10993-4:2017 szabvány általános útmutatást ad az orvostechnikai eszközök és a vér kölcsönhatásainak értékelésére öt vizsgálatikategóriában (trombózis, koaguláció, vérlemezkék, hematológia éskomplementrendszer). Leírja a következőket:
- a vérrel érintkező orvostechnikai eszközök osztályozását a használati célés az érintkezés ideje szerint, az ISO 10993-1 szabvánnyal összhangban,
- az eszközök vérrel való érintkezését tanulmányozó vizsgálatok alapelveit,
- a vizsgálatok strukturált, speciális kategóriák szerinti kiválasztásátmegalapozó elgondolásokat, ezen vizsgálatok vezérelveivel éstudományos alapjaival együtt.
Az egyetlen ajánlott vizsgálat a tesztelendő tárgy és a referenciaeszközinkubációja humán szérumban vagy teljes vérben és az SC5b-9komplementfehérje mennyiségének mérése a kereskedelemben kaphatóELISA készletekkel. A vizsgálandó tárgyat és a referenciaeszközt variancia-analízissel (angol rövidítéssel: ANOVA–analysis of variance) hasonlítjákössze, hogy megállapítsák, vannak-e statisztikailag számottevőkülönbségek az átlagpopulációkban.
A Medistri házon belüli laboratóriumában mélyreható tudássalrendelkezünk a komplement aktiváció folyamatáról, így tudjuk elősegíteniaz Ön eszközével szemben támasztott szabályozási követelményeknekvaló megfelelést.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri komplement aktivációvizsgálatának szolgáltatásairól, keresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri