(Letöltés: Műanyagok vizsgálata PDF formátum)
A műanyagok számos egyedülálló tulajdonsággal rendelkeznek mindgyárthatóságukat, mind termelési potenciáljukat tekintve. Ezentulajdonságokat egyre növekvő mértékben használják az orvostechnikaieszközök és gyógyászati csomagolásokgyártásában. A számottevőnövekedés ellenére nem változnak a biztonsági követelmények.
A műanyagok vizsgálat során a csomagoláshoz vagy a sterilizáltorvostechnikai eszközök gyártásához használt műanyagokkompatibilitását, stabilitását és épségét értékelik. A műanyagok vizsgálatakiterjedhet a műanyagokban adalékanyagként használt kémiai vegyületekegy csoportjára, a ftalátok analízisére és szűrésére is.
- A műanyagok vizsgálata hozzájárulhat ahhoz, hogy a műanyagokmegfeleljenek a szabályozási követelményeknek, és ne befolyásoljákhátrányosan a gyógyszerek minőségét, biztonságosságát vagy megfelelőműködését.
- Támogatja a termékfejlesztést, az innovációt és a termékektökéletesítését. A műanyagok vizsgálata segíthet a különböző típusúműanyagok és műanyag termékek teljesítményének, funkcionalitásánakés különféle felhasználási célokra való alkalmasságának értékelésében.
- Ezen túlmenően lehetővé teszi a különböző anyagok vagy termékekösszehasonlítását, a legjobb gyakorlatok vagy módszerekmeghatározását és a gyártási folyamat optimalizálását.
- Fokozza a versenyelőnyt és növeli az ügyfelek elégedettségét. Aműanyagok vizsgálata hozzájárulhat ahhoz, hogy a műanyag termékekgyártói növeljék jóhírnevüket és hitelességüket. A műanyagok vizsgálataa megbízható és egyenletes minőség megteremtésével elősegítheti avásárlók bizalmának és hűségének növelését is.
A Medistri képes észlelni az akár csak nyomokban jelenlévő ftalátot,valamint a polimerek és egyéb anyagok jelenlétét.
👉 A szükséges nagyfokú érzékenység és szakértelem miatt a Medistri agázkromatográfia, illetve tömegspektrometria (GC/MS) módszereivel végziezeket a vizsgálatokat.
A nyomokban jelenlévő ftalátok kimutatására és a polimerek szűrésérekülönböző analitikai technikákat alkalmaznak, amelyek képesek elkülöníteniés azonosítani a különböző ftalátokat a mintában. Az egyik legelterjedtebbtechnika a gázkromatográfia/tömegspektrometria (GC/MS) módszere,amelynek révén a ftalátok nagyon alacsony koncentrációban (milliomodrészben vagy ppm-ben) is kimutathatók, emellett információtszolgáltatnak molekulaszerkezetükről és tömegükről. A GC/MS vizsgálatsorán a mintát felmelegítik, hogy elpárologtassák, majd átvezetik egyoszlopon, amely a különböző komponenseket illékonyságuk és polaritásukalapján választja szét. Az elválasztott komponenseket ezutántömegspektrométerrel detektálják, amely méri a tömeg-töltés arányukat, ésolyan spektrumot hoz létre, amely összehasonlítható az ismert ftalátokadatbázisával.
Mivel rendszeresen használják őket hétköznapi termékekben, aggodalmatkelthet a ftalátok emberi egészségre gyakorolt lehetséges káros hatása.Néhányuk rákkeltő-, mutagén-, illetve mérgező anyagként van besorolva.
Egyes iparágak számos keretrendszert vezettek be, hogy szabályozzák atermékek széles köréhez használt ftalátok típusait és mennyiségét.
✔ A Medistri képes észlelni az akár csak nyomokban jelenlévő ftalátot,valamint szűrni a polivinil-kloridból (PVC) készült termékeket, eszközöket ésanyagokat.
A Műanyag osztályozási vizsgálatok-USP <88>az Egyesült ÁllamokGyógyszerkönyve által kidolgozott szabvány, amely a betegekkelközvetetten vagy közvetlenül érintkező műanyagok és más polimerekbiológiai in vivo reakcióképesség-vizsgálatait határozza meg. A vizsgálatcélja az állatok elasztomerekre,műanyagokra és egyéb polimer anyagokraadott biológiai reakciójának értékelése a vizsgált anyagból készítettspecifikus kivonatok befecskendezését vagy szövetbe történő beültetésétkövetően. Eredetileg a gyógyszeres dobozok vizsgálatára tervezték, de másorvostechnikai eszközök, implantátumok és rendszerek esetében isalkalmazzák.
A szabvány hat műanyag-osztályt határoz meg I-től VI-ig, ahol a VI.osztályba sorolás követelményei a legszigorúbbak és egyben ez aleggyakrabban igényelt besorolás. Az osztályozás a következő in vivovizsgálatok sorozatára adott biológiai reakciókon alapul:
- Szisztémás befecskendezéses vizsgálat, amely a műanyagokra és máspolimerekre adott szisztémás biológiai válaszreakciót határozza meg amintából készített specifikus kivonatok egyszeri befecskendezése után.
- Intrakután vizsgálat, amely a műanyagokra és más polimerekre adotthelyi biológiai válaszreakciót határozza meg a mintából készítettspecifikus kivonatok egyszeri befecskendezése után.
- Az implantációs vizsgálat, amely az élő szövetek reakcióját értékeli atesztanyaggal szemben.
Az ISO 10993-11:2017 szabvány meghatározza az orvostechnikaieszközök, anyagok és kivonataik szisztémás toxicitása értékelésénekeljárásait, amelyek esetén a befecskendezik a vizsgált anyagból készítettspeciális mintát a vizsgálat során.
A Medistri SA teljes körű szolgáltatásokat nyújtó szerződéses laboratórium,amely aMűanyag osztályozási vizsgálatok–USP <88>és azISO 10993-11szabványok szerinti műanyagok vizsgálatára vonatkozó vizsgálatokhozkapcsolódó szolgáltatásokat kínál. A legmodernebb műszereink éstapasztalt szakembereink biztosítják a megbízható és pontos vizsgálatokelvégzését a műanyag anyagokon és termékeken.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri műanyagok vizsgálatávalkapcsolatos szolgáltatásairól, kattintson ide, vagy vegye fel a kapcsolatotközvetlenül a munkatársainkkal acontact@medistri.swisscímen.
- A Medistri csapata
#Medistri