(Letöltés: Nehézfém - elemanalízis a Medistrinél PDF formátum)
A nehézfémek főként ásványok és ércek formájában fordulnak elő atermészetben. A környezetbe a nyersanyagok kitermelése, erózió vagyvulkanikus működés következtében kerülnek. A nehézfémeket számosműszaki alkalmazásban és eljárásban alkalmazzák, és ezek akaratlanul isbekerülhetnek a környezetbe vagy a termékekbe.
A „nehézfém” fogalmának nincs szigorú tudományos meghatározása. Azosztályozási feltételektől függően különböző elemeket sorolhatunk ide(sűrűség, periódusszám, stb.). Technikailag minden olyanfémetnehézfémnek tekintünk, amelynek sűrűsége 5 g/cm3-nél nagyobb. A„nehézfémek” általában mérgező elemek, ugyanakkor ez csak részben igaz,mert az emberi élethez kis mennyiségben szükséges elemek is tartoznakközéjük.
A nehézfém-elemanalízist elvégezhetjük a gyógyszerkönyvek vonatkozórészei, így a USP 232 vagy a Ph. Eur. 2.4.8, vagy a USP <231> szerint, vagyügyfeleink egyedi igényei alapján.
A nehézfém-elemanalízis a fémek koncentrációjának és összetételénekmérése a biológiai mintákban. A nehézfémekdózisuktól és biológiaihasznosíthatóságuktól függően mérgezőek vagy esszenciálisak lehetnek azélő szervezetek számára, ezért fontos figyelemmel kísérni a környezetbenlévő szintjüket.
A nehézfém-elemanalízis több szempontból is fontos:
- A nehézfémek káros hatással lehetnek az emberi egészségre és akörnyezetre. Egyes nehézfémek, például a higany, az ólom, az arzénés a kadmium, már kis dózisban is mérgező és rákkeltő hatásúak.Ezek károsíthatják az idegrendszert, a vért, a szerveket és aszöveteket, és növelhetik a különböző betegségek kialakulásánakkockázatát. Ezért fontos ellenőrizni a szintjüket az élelmiszerekben, avízben, a talajban, a levegőben és a biológiai mintákban annakbiztosítása érdekében, hogy ne lépjék túl az előírások és szabványokáltal meghatározott biztonságos határértékeket.
- A nehézfémeknek ugyanakkor jótékony hatással is lehetnek azemberi egészségre és a környezetre. Nyomokban egyes nehézfémek,például a vas, a cink, a réz és a szelén, nélkülözhetetlenek az élőszervezetek számára.Fontos szerepet játszanak különböző biológiai folyamatokban, például az enzimaktivitásban, az oxigénszállításban,az immunrendszer működésében és az antioxidatív védelemben.Ezért fontos mérni a szintjüket az élelmiszerekben, étrend-kiegészítőkben és biológiai mintákban, hogy biztosítható legyen amegfelelő és kiegyensúlyozott szint mérése az optimális egészségiállapot fenntartása érdekében.
A nehézfém-elemanalízis a minta típusától, a szükséges érzékenységtől, amérendő elemek számától és a rendelkezésreálló felszereléstől függőenkülönböző módszerekkel végezhető.
A Medistrinél az ICP-MS módszert alkalmazunk az orvostechnikai eszközökkémiai jellemzésére. Az ICP-MS az induktív csatolású plazmatömegspektrometria rövidítése. Ez a tömegspektrometriának egy olyantípusa, ahol induktív csatolású plazmát használnak a minta ionizálásához,és egy tömegspektrométert az ionok detektálásához.Képes az elemekszéles skálájának nagyon alacsony koncentrációjú kimutatására (akárbilliomod részt is), és képes megkülönböztetni ugyanazon elem különbözőizotópjait.
👉 Az ICP-MS a kémiai jellemzés igen eredményes és sokoldalútechnológiája, és az elemanalízis egyik legfontosabb spektroszkópiaimódszere. Rendkívül nagy érzékenységű és széles lineárisdinamikatartományban működik, ami lehetővé teszi a fő komponensek ésazultra-nyomelemek egyidejű elemzését.
A kémiai jellemzés egy anyag kémiai tulajdonságainak és szerkezeténekmeghatározására irányuló folyamat, amely magában foglalhatja az anyagelemi és izotópos összetételének, valamint a molekuláris, kristályos vagymorfológiai szerkezetének meghatározását. A kémiai jellemzés különbözőcélokra használható, például egy anyag összetevőinek azonosítására,szennyeződések vagy bomlást okozó anyagok jelenlétének kimutatására,egy anyag minőségének vagy teljesítményének értékelésére, illetve egyanyag biológiai biztonságosságának értékelésére.
A nehézfém-elemanalízisre vonatkozó szabványokat különbözőgyógyszerkönyvekben határozzák meg, mint például az Egyesült ÁllamokGyógyszerkönyve (USP) és az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.). Ezek aszabványok előírják a gyógyszerekben és összetevőkben lévő elemiszennyeződések határértékeit és mérési eljárásait. Ilyen általánosszabványok például a következők:
- USP <232> Elemi szennyeződések-Határértékek: Ez a fejezetmeghatározza a gyógyszerkészítményekben lévő 15 elemiszennyeződés maximálisan megengedett napi expozícióját (PDE)toxicitásuk és beviteli módjuk alapján. A PDE-értékek napimikrogrammban (μg/nap) kifejezett értékek, és az ICH Q3Diránymutatásból származnak. A 15 elemi szennyeződés az arzén,kadmium, ólom, higany, kobalt, réz, molibdén, nikkel, vanádium, króm,mangán, szelén, ezüst, arany és palládium.
- USP <233> Elemi szennyeződések-Eljárások: Ez a fejezet agyógyszerkészítményekben és összetevőikben lévő elemiszennyeződésekmérésére szolgáló analitikai eljárásokat határozzameg az induktív csatolású plazma optikai emissziós spektrometria(ICP-OES) vagy induktív csatolású plazma tömegspektrometria (ICP-MS) alkalmazásával. A fejezet meghatározza e módszerekteljesítménykritériumait és validálási követelményeit is. A fejezet azillékony elemek teljes visszanyerése érdekében a szilárd mintákesetében zárt edényes mikrohullámú feltárást ajánl.
- Ph. Eur. 2.4.8 Nehézfémek: Ez a fejezet a gyógyszeriparifelhasználásra szánt anyagokbanlévő nehézfémek mérésérekolorimetriás vizsgálatot határoz meg, szulfid kicsapással és ólomstandardoldattal való összehasonlítással. A fejezet a nehézfémekhatárértékét legfeljebb 20 ppm-ben határozza meg, kivéve, ha azegyedi monográfiában mást írnak elő. A fejezet felsorolja azokat azanyagokat is, amelyek nem tartoznak e vizsgálat hatálya alá, mertzavarják a színreakciót, vagy saját színük van.
- ISO 10993-18: Az ISO 10993-18 szabvány az orvostechnikai eszközökanyagainak a kockázatkezelési folyamat keretében történő kémiaijellemzésére vonatkozó szabvány. A fentiekkel való kapcsolata az,hogy az ISO 10993-183 szabvány akémiai jellemzésre szolgálóvizsgálatokban leggyakrabban alkalmazott módszert, az ICP-MS-tajánlja. Ezeket a vizsgálatokat úgy dolgozták ki, hogy azonosítsák azextrahálható és kioldható vegyi anyagok típusait és mennyiségét,amelyek biológiai kockázatot jelenthetnek a betegekre nézve, amikorklinikai környezetben használják fel azokat.
Az USP <231> Nehézfémek az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvének(USP) egy általános fejezete volt, amely a gyógyszeripari felhasználásraszánt anyagokban lévő nehézfémek mérésére kolorimetriás vizsgálatothatároz meg, szulfid kicsapással és ólom standardoldattal valóösszehasonlítással. A fejezet a nehézfémek határértékét legfeljebb 20 ppm-ben határozta meg, kivéve, ha az egyedi monográfiában mást írnak elő.
Az USP <231> Nehézfémek fejezetet azonban 2015 áprilisában törölték azUSP-ből, és helyébe az USP <232> Elemi szennyeződések-Határértékek ésaz USP <233> Elemi szennyeződések-Eljárások lépett. Ezek a fejezetek agyógyszerkészítményekben és összetevőikben lévő elemi szennyeződésekhatárértékeit és a mérésükre szolgáló eljárásokat határozzák meg azinduktív csatolású plazma optikai emissziós spektrometria (ICP-OES) vagyinduktív csatolású plazma tömegspektrometria (ICP-MS) alkalmazásával.Ezek a módszerek lehetővé teszik az egyes elemi szennyeződésekspecifikus, mennyiségi meghatározását toxicitásuk és beviteli módjukalapján.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a nehézfém-elemanalízisről, keresse felawww.medistri.swiss honlapunkat, vagy vegye fel a kapcsolatotközvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri