(Letöltés: Hegesztési szakítószilárdság PDF formátum)
A LAL (Limulus-amöbocita-lizátum) vizsgálat, más néven bakteriálisendotoxin vizsgálat egy in vitro vizsgálati módszer, amit bakteriálisendotoxinok gyógyszerekben és biológiai terápiás termékekbentapasztalható jelenlétének észlelésére és koncentrációjukmeghatározásárahasználunk.
A bakteriális endotoxin vizsgálatot azért nevezzük más néven LAL-vizsgálatnak vagy Limulus-amöbocita-lizátum-vizsgálatnak is, mert azatlanti tőrfarkú rák (Limulus polyphemus) vérsejtjeinek (amöbocitáinak)lizátumát használjukfel a vizsgálat során.
👉 A mintákat összekeverjük a LAL-reagenssel egy 96 mintahelyettartalmazó tányéron, egy leolvasó készülék pedig méri az idővelbekövetkező színváltozást. A mintahelyek üregeiben lévő folyadék idővelsárgább színű lesz, a színváltozás mértéke pedig arányos a mintában jelenlévő endotoxinok mennyiségével. A kromogén kinetikus vizsgálatokeredményét más módszereknél kevésbé érinti hátrányosan a gátlóvegyületek jelenléte. Ezenfelül a kromogén kinetikus vizsgálat érzékenyebbmás LAL-vizsgálati módszereknél.
👉 A kromogén kinetikus LAL-vizsgálat a szín kifejlődés különbözőidőközönként történő mérésén alapul a LAL-reagenst és a kromogénreagenst tartalmazó kromogén szubsztrát vizsgálati mintához történőhozzáadása után.
Az endotoxin egyfajta pirogén, ami „lipopoliszacharid” néven is ismert, és aGramm-negatív baktériumok külső sejtmembránjának alkotóeleme. Apirogének lázkeltő anyagok, amelyek az emberi szervezetbe jutva bizonyoskoncentráció fölött károsak lehetnek, vagy akár halált okozhatnak. AMedistri SA STS 504-akkreditációval rendelkezik az endotoxinokvizsgálatára, mind a rutinvizsgálatok, mind a validáció tekintetében.
👉 A bakteriális endotoxin-validálás célja, hogy ellenőrizzük a lizátumérzékenységét a termék jelenlétében és meggyőződjünk róla, hogy az nemkülönbözik számottevően a termék hiányában tapasztalt érzékenységétől.A bakteriális endotoxin-vizsgálat lehetővé teszi a gyártók számára annakmegállapítását, hogy a vizsgált termék nem tartalmaz olyan zavaróanyagokat, amelyek hamis negatív vagy hamis pozitív eredményeketadnának, mindezt a legnagyobb hígítással számolva, amelynél a mintákvizsgálhatók.
Az endotoxinok jelenléte bakteriális endotoxin vizsgálattal (angolkifejezéssel: bacterial endotoxin testing–BET) mutatható ki abefecskendezhető gyógyszerekben, a beültethető orvostechnikaieszközökben és a gyógyszerészeti csomagolásokban. A legnépszerűbbbakteriális endotoxin vizsgálat esetén a LAL-t (Limulus-amöbocita-lizátumot) használják fel a bakteriális endotoxinok jelenléténekvizsgálatára.
✔ A vizsgálatokat az Európai Gyógyszerkönyv, illetve a jelenlegigyógyszerkönyvek (európai, amerikai és japán) harmonizált szövege szerintvégezzük. A vizsgálatok megfelelnek az AAMI (American Association forthe Development of Medical Instrumentation–Amerikai Egyesület azOrvosi Eszközök Fejlesztéséért) ajánlásainak. Bármilyen típusú mintátvizsgálhatunk:
- alapanyagokat;
- késztermékeket;
- mintadialízist;
- orvosi és sebészeti felszereléseket.
👉 Itt a kinetikus kolorimetria módszerét alkalmazzuk.
🎯 Ha többetszeretne megtudni a Medistri gyorsított öregedésivizsgálatairól, keresse fel a www.medistri.swiss/hu/lal-es-bakterialis-endotoxinok honlapunkat, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül amunkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri