Tudjon meg mindent szolgáltatásainkról

Egyes szabályozó szervek egyes termékek esetében megkövetelik a kivonható és kioldható anyagok toxikológiai vizsgálatát, hogy az adott eszköz biztonsági határértékei megállapíthatóak legyenek ezekre a szennyeződésekre vonatkozóan. Az ISO 10993-17:2023 szabvány leírja azt a módszert, amivel meghatározzák az orvostechnikai eszközökből kioldható anyagok megengedhető mennyiségét. Standardok származtatásához, illetve standardok hiányában a megfelelő határértékek számításához készült. Egy szisztematikus munkafolyamatot ír le, amivel az orvostechnikai eszközökben jelen lévő toxikológiailag veszélyes anyagok azonosított kockázatai kvantifikálhatók.

A biokompatibilitás vizsgálatán keresztül történő kockázatcsökkentés alapvető fontosságú lépés az orvostechnikai eszközök értékelése során. Ez magában foglalja az orvostechnikai eszközt alkotó anyagok és a kapcsolódó folyamatok biokompatibilitásának a biológiai biztonság vizsgálatára alkalmazott kockázatalapú megközelítésen keresztül történő értékelését.

Az összetett orvostechnikai eszközök esetében szükséges azorvostechnikai eszközt alkotó anyagok és a kapcsolódó folyamatokbiokompatibilitásának megállapítása a biológiai biztonsági értékelésekkockázat-alapú megközelítésével.

A bakteriális endotoxinok súlyos gyulladást vagy akár haláleseteket iselőidézhetnek, ha a véráramba, az agy-gerincvelői folyadékba vagy azintraokuláris folyadékba kerülnek. Emiatt az orvosi termékekendotoxinszintjének pontos kimutatása fontos része a sterilitásivizsgálatának. A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) mikrobiológiaimódszerekre vonatkozó új szabványa kitér a bakteriális endotoxinpirogének értékelésére.

A kis molekulák azonosítása és tisztasági vizsgálata számos szempontból elengedhetetlen.Mindenekelőtt ez biztosítja azoknak az anyagoknak a biztonságosságát, amelyekkel kapcsolatbakerülünk. Például a gyógyszerekben lévő szennyeződések mellékhatásokhoz vezethetnek, vagycsökkenthetik a gyógyszer hatásosságát. Számos iparágat, különösen a gyógyszeripart, szigorúelőírások szabályozzák. A tisztasági vizsgálatok hozzájárulnak ahhoz, hogy a vállalatok megfeleljenekezeknek a szabályozásoknak, és elkerüljék a lehetséges jogi problémákat.

A sterilitásvizsgálat azért szükséges, hogy kizárjuk a szennyező mikroorganizmusok jelenlétét atermékben. A vizsgálatot közvetlen beoltással vagy membránszűréssel, tisztatérben végzik el.

Az orvostechnikai eszközök címkéjén szerepeltetik a lejárati idejüket,amelyet az eltarthatóság vizsgálata támaszt alá. Azok az orvostechnikaieszköz gyártók, akik eltarthatósági adatokat szeretnének gyűjtenitermékeikről, hosszú távú stabilitási vizsgálatoknak vagy gyorsítottöregedési vizsgálatoknak vethetik alá eszközeiket. Az orvostechnikaieszközök eltarthatóságának értékelésére számos különböző szempontotlehet alkalmazni, beleértve a sterilitást vagy a csomagolás sértetlenségét,ezért fontos, hogy avizsgálat megkezdése előtt döntsenek ezekről aszempontokról és a vizsgálat módszertanáról.

Az elemanalízis és nyomfém elemzés a minőségellenőrzés és a kereskedelmi forgalomba hozatalkritikus része a gyógyszeriparban, valamintorvostechnikai eszközök iparágában. Ide tartozik azalapanyagokban, aktív gyógyszeripari összetevőkben (API-k), segédanyagokban és készítményekbenlévő nyomfémek és egyéb elemek analízise a termék minőségének és tisztaságának biztosításaérdekében.

A környezeti monitoring olyan alapvető fontosságú folyamat, amely segít felmérni az emberitevékenységek környezetre gyakorolt hatását, és lépéseket tesz a negatív hatások minimálisracsökkentése érdekében. A környezeti monitoring elmulasztása a szervezettevékenységeinekkörnyezetre gyakorolt hatásával kapcsolatos ismeretek hiányát eredményezheti, ami a természetikörnyezet és az emberi egészség potenciális károsodásához vezethet

A maradékanyagok vizsgálata a sterilizálási eljárás után az orvostechnikai eszközökön esetlegesenvisszamaradó kémiai maradványok elemzésére szolgál. A maradványok befolyásolhatják azorvostechnikai eszköz biokompatibilitását, működőképességét és biztonságát, és potenciálisankárosíthatják a beteget vagy a felhasználót. Ezért fontos gondoskodni arról, hogy a maradékanyagokszintje a vonatkozó szabványok és előírások szerinti elfogadható határértékeken belül maradjanak.