(Letöltés: Környezeti monitoring PDF formátum)
A környezeti monitoring olyan alapvető fontosságú folyamat, amely segít felmérni az emberitevékenységek környezetre gyakorolt hatását, és lépéseket tesz a negatív hatások minimálisracsökkentése érdekében. A környezeti monitoring elmulasztása a szervezettevékenységeinekkörnyezetre gyakorolt hatásával kapcsolatos ismeretek hiányát eredményezheti, ami a természetikörnyezet és az emberi egészség potenciális károsodásához vezethet. Megfelelő ellenőrzéshiányában nehéz biztosítani a környezetvédelmi törvényeknek és előírásoknak való megfelelőséget,valamint azonosítani és mérsékelni a kockázatokat. Röviden, a környezeti monitoring elmaradásasúlyos következményekkel járhat mind a környezetre, mind a társadalom egészére nézve.
A környezeti monitoring olyan eszközöket és technikákat foglal magában, amelyeket a környezetnekés jellemzőinek, illetve minőségének megfigyelésére, környezeti paraméterek megállapításáraterveztek, hogy pontos mennyiségi kimutatást kaphassunk az egyes tevékenységek környezetregyakorolt hatásáról. Az eredményeket összegyűjtjük és statisztikailag elemezzük, majd a publikáljukegy kockázat-értékelési-, környezetmegfigyelési és hatásértékelő jelentésben.
A környezeti monitoring fő célja, hogy kezeljük és a minimálisra csökkentsük egy adott szervezettevékenységének környezeti hatásait, akár a szabályoknak való megfelelés-, akár a természetikörnyezetre gyakorolt káros hatások kockázatainak csökkentése-, illetve az emberi egészség védelmeérdekében.
A környezeti monitoringra szolgáló termékek és-szoftverek, mint például a Környezeti Adat-kezelőRendszerek (angolul: Environmental Data Management System–EDMS), megkönnyítik akörnyezetfigyelő és-értékelő programok kivitelezését és nyomon követését, egyebek között központiadatkezelő térrel, automatizált figyelmeztetésekkel, megfelelőségi-és minőségellenőrzéssel,validációval és adathalmazok összehasonításáról szóló jelentésekkel.
Mivel a betegek biztonsága fontos, a gyógyszerészeti termékek gyártása szigorúan kontrolláltkörülmények között zajlik. A mikrobák jelenlétének monitorozása a GMP-szabályoknak valómegfelelés fontos része, amit annak bizonyítására használnak, hogy a gyártási folyamatot ellenőrzésalatt tartják, különösen az aszeptikus termelés során.
A kockázat-alapú mintavételi tervek és azok megvalósítása, majd a megfigyelési eredményektendenciáinak elemzése segít a minősített állapottól való eltérések észlelésében, az okok feltárásátcélzó elemzések előkészítésében, illetve a megfelelő javító-és megelőző intézkedésekfoganatosításában (angol kifejezéssel: corrective action and preventive action–CAPA).
A GMP I. melléklete 2020-as verziójának tervezete szerint a környezet-megfigyelő program aszennyezés-ellenőrző stratégia (angol kifejezéssel: Contamination Control Strategy–CSS) részét kelképeznie és alapvetően a következőkből kell állnia:
- a környezetben fellelhető, szabályozó által tiltott részecskék megfigyelése;
- a környezetben és a személyzeten fellelhető, szabályozó által engedélyezett részecskék megfigyelése;
- aszeptikus folyamat-szimuláció (csak az aszeptikus körülmények között gyártott termékeknél).
A környezet monitoring során a szabályozó által engedélyezett részecskék megfigyelésére általában akövetkező módszereket és eszközöket használjuk:
- ülepítőtányérok;
- volumetrikus levegő-mintavétel;
- kontakttányérok;
- kenetek.
A mintavételi módszerek természetéből fakadóan a legjobban megtervezett program—kockázat-alapú megközelítéssel meghatározott mintavételi helyek és-gyakoriságok, mintavételi módszerekstb.—is csak korlátozott információkkal fog szolgálni és nem lesz túl értékes, ha csak a területszennyezettségének pillanatkép-szerű felmérésére használjuk.
Laboratóriumunk az ISO 17025 szabvány (jelenlegi verziója) szerint dolgozik és 2008 óta rendelkezik aSvájci Akkreditációs Szolgálat (Swiss Accreditaion Service–SAS) akkreditációjával. Valamennyivizsgálatot elvégezhetjük európai vagy amerikai egyesült államok-beli gyógyszerkönyvek alapján.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri környezet monitoring szolgáltatásáról, kattintson ide, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri