(Letöltés: Kis molekulák azonosítása és tisztasági vizsgálatok PDF formátum)
A kis molekulák azonosítása és tisztasági vizsgálata számos szempontból elengedhetetlen.Mindenekelőtt ez biztosítja azoknak az anyagoknak a biztonságosságát, amelyekkel kapcsolatbakerülünk. Például a gyógyszerekben lévő szennyeződések mellékhatásokhoz vezethetnek, vagycsökkenthetik a gyógyszer hatásosságát. Számos iparágat, különösen a gyógyszeripart, szigorúelőírások szabályozzák. A tisztasági vizsgálatok hozzájárulnak ahhoz, hogy a vállalatok megfeleljenekezeknek a szabályozásoknak, és elkerüljék a lehetséges jogi problémákat.
A kis molekulák azonosítása és tisztasági vizsgálata döntő szerepet játszik a gyártási folyamatok soránvégzett minőség-ellenőrzésben, mivel biztosítja, hogy a végtermék kielégítő legyen és megfeleljen ameghatározott szabványoknak.
Ez a folyamat elengedhetetlenül fontos annak biztosításához, hogy a termékek biztonságosan éseredményesen alkalmazhatók legyenek. Ezen túlmenően figyelembe kell venni a következőket:
Minőségbiztosítás: Ezek a vizsgálatok biztosítják, hogy a termékkiemelkedő minőségű legyen ésmegfeleljen a hatályos előírásoknak. Ez elengedhetetlen az olyan iparágakban, mint a gyógyszeripar,ahol a szennyeződések vagy a nem megfelelő összetétel veszélyeztetheti a gyógyszereredményességét.
Biztonság: A termékben jelen lévő szennyeződések vagy szennyezőanyagok jelentős egészségügyikockázatot jelenthetnek. A tisztasági vizsgálat segítségével azonosíthatók a gyártási folyamat soránesetlegesen a termékbe kerülő potenciálisan káros anyagok.
Szabályozásoknak való megfelelőség: Számos iparágban szigorú előírások szabályozzák a termékektisztaságát és összetételét. A megfelelőség bizonyítása és a lehetséges jogi problémák elkerüléseérdekében rendszeres jelleggel vizsgálatokat kell végezni.
Termékfejlesztés: A kutatási ésfejlesztési szakaszban ezen vizsgálatok révén képet kaphatunk arról,hogy a különböző összetételek miként befolyásolják a termék tulajdonságait és hatásosságát.
Vásárlói bizalom: A rendszeres vizsgálatok és a minőség-ellenőrzés növelheti a fogyasztók bizalmátegy termék iránt, mert ez megerősíti számukra, hogy a termék biztonságos és megfelel a legszigorúbbminőségi előírásoknak.
Az eljárás a termékből történő mintavétellel kezdődik. Ezt követően a mintát egy vizsgálatsorozatnakvetik alá, amelyek célja akémiai összetétel és a tisztaság meghatározása.Az azonosítási fázis a mintában lévő molekulák pontos kémiai szerkezetének meghatározását jelenti.Ez azért lényeges, mert a molekulaszerkezetben mutatkozó csekély eltérések is jelentősenbefolyásolhatják azanyag tulajdonságait és lehetséges felhasználási területeit.
A tisztaságvizsgálat szakaszában meghatározzák, hogy a minta tartalmaz-e szennyeződéseket vagyszennyezőanyagokat. Ilyenek lehetnek például olyan egyéb vegyi anyagok, amelyek véletlenülkerülteka termékbe a gyártás során, illetve olyan anyagok, amelyek a termék mozgatása vagytárolása során kerültek a termékbe. A szennyeződések jelenléte befolyásolhatja a termékbiztonságosságát és hatásosságát, ezért fontos ezek kimutatása és mennyiségi meghatározása.
OA vizsgálat befejezése után az eredményeket összehasonlítják a hatályos szabványokban foglaltakkal,hogy megállapítsák, és megállapítják, hogy a termék megfelel-e az előírásoknak. Ha igen, akko fogyasztásra bocsátható. Ha nem, akkor további vizsgálatokra lehet szükség a problémák forrásánakazonosításához és megszüntetéséhez.
Az alábbiakban a különböző vizsgálati módszereket mutatjuk be, amelyek gyógyszeranyagok és-termékek értékelésére szolgálnak annak biztosítása érdekében, hogy a kész gyógyszerészetitermékek megfeleljenek ügyfeleink előírásainak:
FTIR-spektroszkópiai elemzés: A FTIR (Fourier-transzformációs infravörös spektroszkópia) egyanalitikai módszer, amit polimerek, biológiai anyagok, és néha szervetlen vegyületekmeghatározására használunk.
BPA-vizsgálat: A biszfenol-A (BPA) egy vegyület, amit bizonyos polikarbonátok és epoxigyantákkészítéséhez használnak. A BPA-t különféle termékekben használják, ideértve a csomagolásokat,palackozórendszereket, orvostechnikai eszközöket és a különböző behatásoknak ellenállótermékeket. A mintát egy zárt edénybe helyezik, egy ismert hőmérsékleti profil használatával hevítik,majd az edényben keletkező gőzből mintát vesznek, hogy elemezzék.
GC/MS-analízis: A GC/MS-analízis (gázkromatográfia / tömegspektrometria) egy analitikai folyamat,amely a tömegspektrometria és a gázkromatográfia lehetőségeit használja az adott mintábantalálható vegyületek meghatározásához. Laboratóriumunk az ISO 17025 szabvány (jelenlegi verziója)szerint dolgozik és 2008 óta rendelkezik a Svájci Akkreditációs Szolgálat (Swiss Accreditaion Service–SAS) akkreditációjával. Valamennyi vizsgálatot elvégezhetjük európai vagy amerikai egyesült államok-beli gyógyszerkönyvek alapján.
Illékony szerves vegyületek GC/MS-elemzése: Az illékony szerves vegyületek olyan vegyületek,amelyek normál nyomási-és hőmérsékleti viszonyok között gyorsan elpárolognak a légkörbefolyadék vagy szilárd halmazállapotukból. Az illékony szerves vegyületek aggodalmak tárgyát képezikalacsony forráspontjuk, elterjedt használatuk, viszonylag nagy toxicitásuk és nagyfokú halogenizációshajlamuk miatt. Az ISO 10993-18 szabvány az orvostechnikai eszközök anyagainak a kockázatkezelésifolyamat keretében történő kémiai jellemzésére koncentrál. E folyamat része a kivonható-éskioldható anyagok azonosítása és mennyiségi meghatározása gázkromatográfia, illetvetömegspektrometria segítségével.
PDMS-elemzés FTIR-spektrometriával: A FTIR-spektrometriával történő PDMS-elemzés során agyógyszerészeti termékekből és gyógyászati mintákból kivonjuk, majd kvalitatív vagy félkvantitatívmódszerrel azonosítjuk a PDMS-maradványokat. A PDMS a számos szilikonolaj egyike, optikailagátlátszó és alapjában véve inert, nem mérgező és nem gyúlékony.Az ISO 7886-1 szabvány szerint agyógyászati célú egyszer használatos hipodermikus fecskendőkben ez a vegyülettípus nem lehet jelenegy bizonyos értéknél, azaz 0,025 mg/cm2-nél magasabb koncentrációban.
A kis molekulák azonosítása és a tisztasági vizsgálatok kulcsfontosságú eljárásnak számítanak avegyipar és a gyógyszeripar területén, mert biztosítják, hogy az anyagok, amelyekkel kapcsolatbakerülünk, pontosan olyanok legyenek, amilyennek lenniük kell; szennyeződésektől mentesek ésbiztonságosak a tervezett felhasználás szempontjából. Ez olyanlépések sorozata, amelyekgarantálják, hogy a végtermék kiváló minőségű legyen.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri kis molekulák vizsgálatával és a tisztasági vizsgálataivalkapcsolatos szolgáltatásairól, kattintson ide, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri