Tudjon meg mindent szolgáltatásainkról

Gyógyszeripari ügyfeleink naponta igénybe veszikgyógyszerészeti fiolák ,ampullák és lombikokvizsgálatával kapcsolatos szolgáltatásainkat.

Buborékszivárgás-vizsgálat a lezártcsomagolássérüléseinek,hiányosságainak észlelésére szolgáló módszer, melynek lényege, hogy acsomagolást nyomásváltozásnak tesszük ki és közben vizuálisanmegfigyeljük. Ezt az eljárást arra használják, hogy értékeljékacsomagoláslezárásának épségét, valamint a sterilgát-rendszer épségét akész termékek piacra juttatása előtt és alatt.

A Medistri képes észlelni az akár csak nyomokban jelenlévő ftalátot,valamint szűrni a polivinil-kloridból (PVC) készült termékeket, eszközöket ésanyagokat. A szabályok egyes iparágakban ezen vegyületek jelenlétének ésmennyiségének intenzív és rendszeres megfigyelését írják elő. Úgyalakították őket, hogy kis százaléknyi vagy milliomod (angol kifejezéssel:part per million–ppm) léptékű szinteket is észleljenek.

A betegbiztonság az orvostechnikai eszközök speciális szerkezetianyagain, valamint az ellátási lánc során keletkező vagy felismerhetővegyületek és maradványok megismerésén alapul. A Medistrilaboratóriumában dolgozó munkatársak összesítik az adatokat, felvázoljáka megállapításokat, és átlátható, részletes és precízmódonkockázatkezelési javaslatokat tesznek. Ez lehetővé teszi, hogy biztonságostermékét rövid idő alatt forgalomba hozza.

A kivonható és kioldható anyagok (E&L) vizsgálata ma már a termék forgalomba helyezésének alapvető eleme.

A fertőző részecskék számának mérése rendkívül fontos a betegbiztonságszempontjából, mivel az injekciókban és a parenterális alkalmazásúinfúziókban lévő részecskék károsak lehetnek.A Medistrilaboratóriumábaninjekciók, parenterális alkalmazású infúziók és egyéborvostechnikai eszközök részecske vizsgálatát végezzük el, mivel a gyártássorán különböző forrásokból keletkeznek részecskék. Az injekciókban ésparenterális alkalmazású infúziókban lévő részecskék az oldatokbanakaratlanul jelen lévő, a gázbuborékoktól eltérő, mozgó, nem oldódórészecskékből állnak. A parenterális termékek vagy egészségügyi termékekvizsgálatáranincs egységes módszer a részecskeelemzés elvégzésére.

Mivel az anyagok széles körénél alkalmazható, az etilén-oxidot gyakranhasználják a gyógyászati eszközök sterilizálására. Az EO ugyanakkormaradék formájában ott maradhat a sterilizált anyagon. A következőmaradékanyagok maradhatnak vissza sterilizálás után:

• etilén-oxid, mint a feldolgozás lehetséges mellékterméke;
• etilén-klorohidrin, mint a az EO szabad klorid-ionokkal valókölcsönhatásának lehetséges terméke;
• etilén-glikol, mint az EO vízzel való érintkezésének lehetségesmellékterméke;

Laboratóriumunkban az orvostechnikai eszközök Biokompatibilitás vizsgálatait az ISO 10993 szabvány szerint végezzük. Elsősorban európai ügyfelekkel dolgozunk Ausztriában, Belgiumban, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Norvégiában, Dániában, Izraelben, Svájcban, Luxemburgban, Horvátországban, Hollandiában, Portugáliában, Magyarországon és az Egyesült Királyságban.

Az innovatív orvostechnikai eszközök technológiájának kifejlesztése nagykockázattal járó művelet.

Ez az oka annak, hogy az orvostechnikai eszközöket gyártó start-upvállalkozásoktól a nagy, már jól működő vállalatokig, számos egészségügyivállalkozás veszi igénybe laboratóriumi szolgáltatásainkat, hogy pontos ésmegbízható eredményekkel elégítsék ki vizsgálati igényeiket.

A FTIR-spektrometriával történő PDMS-elemzés során a gyógyszerészetitermékekből és gyógyászati mintákból kivonjuk, majd kvalitatív vagyfélkvantitatívmódszerrel azonosítjuk a PDMS-maradványokat.