(Letöltés: Szabad szemmel nem látható részecskék vizsgálata, PDF formátum)
A fertőző részecskék számának mérése rendkívül fontos a betegbiztonságszempontjából, mivel az injekciókban és a parenterális alkalmazásúinfúziókban lévő részecskék károsak lehetnek.A Medistrilaboratóriumábaninjekciók, parenterális alkalmazású infúziók és egyéborvostechnikai eszközök részecske vizsgálatát végezzük el, mivel a gyártássorán különböző forrásokból keletkeznek részecskék. Az injekciókban ésparenterális alkalmazású infúziókban lévő részecskék az oldatokbanakaratlanul jelen lévő, a gázbuborékoktól eltérő, mozgó, nem oldódórészecskékből állnak. A parenterális termékek vagy egészségügyi termékekvizsgálatáranincs egységes módszer a részecskeelemzés elvégzésére.
Az Amerikai Egyesült Államok Gyógyszerkönyve előírja, hogy a gyógyszerekés a biogyógyszerészeti készítmények gyártóinak az injekciók és infúziókbeadása során be kell tartaniuk a kész gyógyszerbenlévő részecskékszámára vonatkozó szigorú előírásaikat.
Az orvostechnikai eszközök részecskeszintjének vizsgálatakor a Medistri akövetkezőket veszi figyelembe:
- Gyártás
- Sterilizálás
- Szállítás
- Forgalmazás
- Csomagolási
- Tárolás
- valamint más eszközökkel és anyagokkal együtt történő felhasználás
👉 Az Amerikai Egyesült Államok Gyógyszerkönyvének <788>-as, azinjekciókról szóló fejezete a fényelnyelésen alapuló módszert és amikroszkópos módszert részesíti előnyben a részecskék elemzésére.
Szabad szemmel nem látható részecskék vizsgálata fényelnyelésenalapuló módszerrel: Ez a módszer a termékek öblítőoldatát vagy azinjekciós készítményeket vizsgálja fényelnyeléses részecskeelemzőkészülékkel.
Szabad szemmel nem látható részecskék vizsgálata mikroszkóposmódszerrel: Ennél a módszernél a termékek öblítőoldatát vagy az injekció készítményeket átszűrik egy 0,8 μm pórusméretű szürke rácsos szűrőn. Arészecskék számának meghatározásához a szűrőt 100x-os nagyításúmikroszkópos vizsgálatnak vetik alá, mely során a teljes próbaoldatbólvisszamaradt részecskéket számolják meg.
🎯 Ha szeretne többet megtudni az etilén-oxid maradékanyagokelemzésével kapcsolatos szolgáltatásainkról, látogasson el a www.medistri.swiss honlapunkra, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenüla munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri