(Letöltés: Gyógyszerek etilén - oxidos (EO) sterilizálása PDF formátum)
A sterilizálás kulcsfontosságú eljárás a gyógyszeriparban a gyógyszerek ésorvostechnikai eszközök biztonságosságának és megfelelő működésénekbiztosítása érdekében. Az etilén-oxidos (EO) sterilizálás az egyiklegszélesebb körben alkalmazott módszer a gyógyszeripari termékeksterilizálására. Ebben a cikkben az EO-sterilizálás alapjait, előnyeit éshátrányait, valamint a gyógyszeriparban való alkalmazását tárgyaljuk.
Az EO sterilizálás során etilén-oxid gáz segítségével pusztítják el azorvostechnikai eszközökön, illetve a gyógyszeripari és egyéb anyagokonlévő mikroorganizmusokat. Az eljárás során a terméket zárt kamrábanetilén oxid gázzal sterilizálják, ahol a gáz behatol a termékbe, és elpusztítjaaz ott lévő mikroorganizmusokat. Az etilén-oxidos sterilizálás amikroorganizmusok széles skálája ellen hatásos, ideértve a baktériumokat,vírusokat és gombákat is.
A parenterális, szemészeti, implantációs vagy bármilyen speciálisfelhasználásra szánt gyógyszerkészítmények etilién-oxidos sterilizálásakötelezőklinikai és szabályozási követelmény. Minden gyógyszeradagolásiforma esetén biztosítani kell a pirogén-mentességet, valamint meg kellfelelni a gyógyszerkönyvekben leírt gyógyszeripari minőségi előírásoknak. Agyógyszernek a rendeltetésszerű használat szempontjából biztonságosnakkell lennie.
Az EO sterilizálási eljárás lehetővé teszi, hogy a készítmény mindenféleszennyeződéstől, pirogéntől, mirobától és mikrobiális spórától menteslegyen. A szennyező anyagok jelenléte a kívánt termék bomláshoz vezethet.Ez előfordul az antibiotikum-fermentációk bakteriális szennyeződéseesetén, amikor a szennyező anyag ellenálló az antibiotikum normál gátlóhatásával szemben–az antibiotikum lebomlása ilyenkor gyakorirezisztencia mechanizmus.
1. Prekondicionálás: A sterilizálandó terméket egy zárt kamrába helyezzük,és ellenőrzött páratartalom és hőmérséklet mellett előkészítjük asterilizálási folyamatra.
2. Sterilizálás: Az etilén-oxid gázt a kamrába vezetjük, és a terméketmeghatározott ideig a gázzal kezeljük. A gáz behatol a termékbe, éselpusztítja az ott lévő mikroorganizmusokat.
3. Szellőztetés: A sterilizálási eljárás befejezése után az etilén-oxideltávolításához a kamrát kiszellőztetjük. A terméket ezután meghatározottideig levegőztetjük a maradék gáz eltávolítása és az EO-tartalombiztonságos szintre történő csökkentése érdekében.
4. Vizsgálat: A terméket ezután vizsgálatnak vetjük alá, hogymegbizonyosodjunk a sterilizálás eredményességéről, valamint arról, hogyaz EO szintje a biztonságos határértékekenbelül van.
👉 A sterilizálási eljárást gondosan figyelemmel kísérjük és ellenőrizzük,hogy a termék ne sérüljön vagy károsodjon a folyamat során. Az etilén-oxidos sterilizáláshoz használt berendezéseket úgy tervezték, hogy ahőmérséklet, a páratartalom és a gázkoncentráció tekintetében pontosanmeghatározott feltételeket tartsanak fenn az eljárás eredményessége ésbiztonsága érdekében.
Az EO sterilizálás rendkívül eredményes módszer a gyógyszeriparitermékek sterilizálására, ugyanakkor gondos tervezést igényel.
Az orvostechnikai eszközök etilén-oxiddal történő sterilizálási eljárásánakfejlesztését és validálását a nemzetközi ISO 11135 szabvány részletesenismerteti.
Az etilén-oxidot az 1940-es évek óta használják sterilizálásra. Az EOnépszerűségének egyik fő oka, hogy képes áthatolni a műanyagcsomagoláson és sterilizálni a benne lévő eszközöket. Természetesenlehetetlen ellenőrizni, hogy minden egyes eszközt megfelelően sterilizáltak-e anélkül, hogy a csomagolást felnyitnák, és ezáltal a termék elvesztenésteril jellegét.
👉 Ezért dolgozták ki az ISO 11135 szabványt. A szabvány útmutatást nyújta sterilizálási folyamat validálásához. Miután a teljes folyamatot validálták,az orvostechnikai eszközök gyártója, a szabályozó hatóságok és avégfelhasználókis biztosak lehetnek abban, hogy a végtermék steril.
Az etilén-oxid elképesztő módon képes áthatolni a műanyag gátakon, éselpusztítani a mikroorganizmusokat—azaz a bioterhelést—, amelyek acsomagolásban, a csövekben vagy az eszköz más rejtett pontjainlehetnekjelen.Az etilén-oxid azonban erősen gyúlékony és rákkeltő anyag, ami aztjelenti, hogy számos óvintézkedést kell megtenni a biztonságos használataérdekében.
Például az EO gyúlékony jellege miatt a sterilizáló kamrát légkör alattinyomáson tartják, általában hat font per négyzethüvelyk abszolút (psia) érték alatt.
Az ISO 11135 az etilén-oxidos sterilizálási folyamatot három szakaszrabontja:
- Prekondicionálás.
- Sterilizálás.
- Szellőztetés.
A Medistri öt EO-sterilizációs kamrával rendelkezik, amelyek mindegyikeakár 16 raklapnyi árut is képes fogadni. Kamráinkat úgy terveztük, hogyakár 200 cm magasságú rakományok is sterilizálhatók legyenek bennük, ígyÖn maximalizálhassa a késztermékek csomagolásának méretét éscsökkenthesse költségeit. A Medistri jelenleg évente több, mint 73 000raklapnyi terméket képes sterilizálni EO-sterilizációs infrastruktúrájasegítségével. Folyamatosan dolgozunk azon, hogy ezt a számot továbbnöveljük.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistrinél végzett EO sterilizálásról,keresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat, vagy vegye fel a kapcsolatotközvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri