(Letöltés: Integritásvizsgálat a Medistrinél PDF formátum)
Az integritásvizsgálat (más néven sterilgát-integritás vizsgálat) egykulcsfontosságú minőségellenőrzési intézkedés, amelyet a csomagolásintegritásának, azaz a csomagolás azon képességének biztosítása céljábólhajtanak végre, hogy az magában tartsa és megvédje tartalmát. Azintegritásvizsgálat a szivárgások, lyukak vagy egyéb hibák felderítéséreszolgál, amelyek veszélyeztethetik a csomagolást, és potenciálisan atartalmának szennyeződéséhez vagy megromlásához vezethetnek.
Az integritásvizsgálat kulcsfontosságú lépés a csomagolóanyagokminőségének és biztonságának validálásában, valamint annakgarantálásában, hogy azok megfeleljenek a szabályozásikövetelményeknek. Az integritás vizsgálatára számos módszertalkalmaznak, többek között a szemrevételezéses ellenőrzést, afestékáthatolási vizsgálatot, a buborékkibocsátási vizsgálatot, a vákuumosromlásvizsgálatot és a nyomás alatti romlásvizsgálatot. Mindegyikmódszernek megvannak a maga előnyei és korlátai, és a megfelelőmódszer kiválasztása a csomagolás jellegétől és tartalmától függ.
Az integritásvizsgálat szempontból is fontos:
✔ Termékbiztonság: Az integritásvizsgálat biztosítja, hogy a csomagolásmegőrizze tartalma épségét, ezáltal megakadályozza a termékszennyeződését vagy megromlását. Ez különösen azorvostechnikaieszközök vagy gyógyszeripari termékek esetében kulcsfontosságú.
✔ Szabályozásoknak való megfelelőség: A szabályozó hatóságokmegkövetelik, hogy a csomagolóanyagok megfeleljenek bizonyosszabványoknak, és a megfelelőség bizonyításához gyakranintegritásvizsgálat elvégzése szükséges. Ezen előírások be nem tartásaszabályozói intézkedéseket vagy termékvisszahívást eredményezhet.
✔ Minőség-ellenőrzés: Az integritásvizsgálat fontos része az átfogóminőség-ellenőrzési programnak, amely segít meghatározni acsomagolóanyagokkal kapcsolatban felmerülő hibákat vagy problémákat,mielőtt azokat a termékek csomagolására használnák.
✔ Költségmegtakarítás: A hibák vagy szivárgások felismerése a gyártásifolyamat korai szakaszában hozzájárulhat a költséges termékvisszahívásokés a gyártásban bekövetkező késedelmek megelőzéséhez.
👉 Összességében az integritásvizsgálat elengedhetetlen a csomagolttermékek biztonságosságának és megfelelő működésének garantálásához,valamint a csomagolóanyagok minőségének megőrzéséhez.
A Medistrinél a vizsgálatok teljes körét elvégezzük a csomagolásintegritásának biztosítása érdekében:
- Az ASTMF1908 szabvány szerinti gyorsított öregedési vizsgálatok
- Az ISO 11607-1 szabvány szerinti valós idejű öregedési vizsgálatok
- Az ASTMF1886 szabvány szerinti szemrevételező vizsgálatok
- Az ASTM F1929 és F3039 szabványok szerinti festékmigrációsvizsgálatok
- Az ASTM F2096 szabvány szerinti buborék-kibocsátási próbák
- Az ASTM F88 szabvány szerinti hegesztési szakítószilárdság vizsgálat
- Az EN 868-5 szabvány szerinti tapadószilárdsági próbák
- Az ISO2758 szabvány szerinti pukkasztásos próbák
A sterilgát rendszereknek meg kell őrizniük tartalmuk sterilitását ésaszeptikus környezetet kell biztosítaniuk mindaddig, amíg azokat ahasználat előtt fel nem nyitják.A sterilgát rendszer (a mozgatás, a forgalmazás vagy a tároláskörülményeitől függően) megfelelő védelmet nyújthat a sterilorvostechnikai eszköz számára. Olyan körülmények között, amikor acsomagolt és sterilizált eszköz ismétlődő mozgatásnak van kitéve, továbbivédőcsomagolást alkalmazni a sterilgát rendszerrel kombinálva, ígylétrehozva a csomagolórendszert.
Minden létesítménynek értékelnie kell az egyes sterilgát rendszerek vagy acsomagolórendszerek teljesítményét azok kiválasztása és a felhasználásaelőtt, hogy a sterilizálási, tárolási és anyagmozgatási feltételek teljesíthetőklegyenek. Minden steril termékeket kezelő létesítménynek dokumentáltképzési tervet kell kidolgoznia a steril tárgyak tárolására, mozgatására ésszállítására vonatkozóan.
👉 Az ISO 11607-1 szabvány meghatározza az anyagokra, sterilgátrendszerekre és csomagolórendszerekre vonatkozó követelményeket,ideértve a csomagolórendszer kialakításának minősítését és értékelését.
👉 Az ISO 11607-2 szabvány meghatározza a csomagolási folyamatokvalidálására vonatkozó követelményeket. Mindkét dokumentummeghatározza az orvostechnikai eszközök védelmére, a sterilizálhatóságraés a steril csomagolás épségének és aszeptikus környezetének megőrzésére vonatkozó előírásokat.
Az integritásvizsgálat egy fontos folyamat, amely hozzájárul annakbiztosításához, hogyegy rendszer vagy termék az elvártaknak megfelelőenműködjön. Az integritás vizsgálatával lehetővé válik azoknak aproblémáknak vagy hibáknak a meghatározása, amelyek a jövőbenpotenciálisan befolyásolhatják a rendszer teljesítményét vagymegbízhatóságát.Összességében az integritásvizsgálatot mindenminőségbiztosítási folyamat alapvető részének kell tekinteni, ésrendszeresen el kell végezni az eredményes működés fenntartásánakbiztosítása érdekében.
Akár teljes mértékben validáltatná csomagolórendszerét,akár egyszerűencsak tesztelné a csomagolás egy adott tulajdonságát, a Medistrilaboratóriuma akkreditációval és nagy tapasztalattal rendelkezik aleggyakrabban használt vizsgálati módszerek területén.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri integritásvizsgálattalkapcsolatos szolgáltatásairól, keresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri