Kis molekulák azonosítása és tisztasági vizsgálatok
Az azonossági- és tisztasági vizsgálatok a tételek forgalomba helyezésének fontos feltételei. Számos vizsgálati módszer létezik, hogy értékeljük a gyógyszerészeti anyagokat és a termékeket és megbizonyosodjunk róla, hogy a kész gyógyszerészeti termékek megfelelnek ügyfeleink előírásainak.
FTIR-spektroszkópiai elemzés
A FTIR (Fourier-transzformációs infravörös spektroszkópia) egy analitikai módszer, amit polimerek, biológiai anyagok, és néha szervetlen vegyületek meghatározására használunk.
A FTIR-spektroszkópiát szerves és szervetlen molekulák szerkezeti jellemzésére egyaránt használják:
- Szilárd anyagokban.
- Folyadékokban.
- Gázokban.
- Felületeken.
A FTIR-spektroszkópia spektrumokat határoz meg az anyagok azonosításához.
A kémiai tulajdonságok meghatározásához infravörös fénnyel sugározzák be a mintát, ami áthatol a mintán, visszaverődik róla, illetve elnyelődik benne, az abszorpcióról pedig nyers adatokat gyűjtenek.
A FTIR-spektroszkópok által kibocsátott infravörös fény hullámszáma 10 000 és 100 cm-1 között van. A minta molekulái az abszorbeált sugárzást vibrációs, illetve rotációs energiává alakítják át.
A jel a FTIR-spektroszkóp detektorához érkezik, a spektrum 4000 és 400 cm-1 közötti. A jelzett spektrum az egyik minta molekuláris ujjlenyomatának felel meg.
A Fourier-transzformáció az infravörös emisszió nyers adatait egy spektrummá alakítja át, amit a Medistri laboratóriuma a vegyület tanulmányozására, elemzésére és azonosítására használ.
Mivel minden molekula vagy kémiai szerkezet által létrehozott spektrális ujjlenyomat egyedi, a FTIR-elemzést kiváló kémiai észlelési módszerként tartjuk számon.
A FTIR-spektroszkópiára erős minőségellenőrzési technikaként tekintünk az iparilag előállított vegyületek azonosításának vonatkozásában.
FTIR-spektroszkópiai elemzést gyakran ajánlják, mint az anyagelemzés folyamatának első állomását.
BPA-vizsgálat
A biszfenol-A (BPA) egy vegyület, amit bizonyos polikarbonátok és epoxigyanták készítéséhez használnak. A BPA-t számos különféle termékben használják, ideértve a csomagolásokat, palackozórendszereket, gyógyászati segédeszközöket és különböző behatásoknak ellenálló termékeket. Ide tartozik még az epoxigyanták csomagolások és csövek belsejében történő használata is.
Mivel rendszeresen használják hétköznapi termékekben, léteznek aggodalmak a BPA emberi egészségre gyakorolt lehetséges káros hatásait illetően. A BPA a csomagolásból és a csövekből az ételekbe és az italokba vándorolhat, így elérheti az emberi szervezetet.
Egyes iparágak karcinogén, mutagén, illetve mérgező anyagként sorolták be és számos keretrendszert vezettek be, hogy szabályozzák a termékek széles köréhez használt BPA típusait és mennyiségét. A szabályok egyes iparágakban ezen vegyületek jelenlétének és mennyiségének intenzív és rendszeres megfigyelését írják elő. Úgy alakították őket, hogy kis százaléknyi vagy milliomod (angol kifejezéssel: part per million – ppm) léptékű szinteket is észleljenek.
A mintát egy zárt edénybe helyezik, egy ismert hőmérsékleti profil használatával hevítik, majd az edényben keletkező gőzből mintát vesznek, hogy elemezzék.
GC/MS-analízis
A GC/MS-analízis (gázkromatográfia / tömegspektrometria) egy analitikai folyamat, amely a tömegspektrometria és a gázkromatográfia képességeit használja az adott mintában található vegyületek meghatározásához.
A GC/MS-analízist az egyik legmegbízhatóbb és leghatékonyabb elemzési módszernek tartják a gyógyszerészeti-, a biotechnológiai- és a gyógyászati segédeszköz-gyártó iparágakban.
Szintén érdemes GC/MS-analízist használni az alacsony észlelési határértékű vegyületeknél. Ügyfeleink arra használják GC/MS-analízisünket, hogy bármilyen méretű és állapotú kémiai mintát elemezzenek, különösen korlátozott mintamennyiség esetén.
A Medistri laboratóriuma világszínvonalú felszerelésre és -infrastruktúrára támaszkodik, hogy fenntartsa a legnagyobb pontosságot és precizitást ügyfeleink legegyedibb igényeinek kielégítésére.
A GC/MS-analízis illékony- és félillékony vegyületeket is képes azonosítani. A Medistri laboratóriuma folyékony- és gáz halmazállapotú vegyületeket is elemezhet a közvetlen injektálás módszerét használva a gázkromatográfiánál — alkalmazások szeles körét lehetővé téve:
- Illékony- és félillékony szerves vegyületek vizsgálata.
- Maradványok elemzése.
- Vegyületek elválasztása.
- Megfelelőség.
- Azonosítás és mennyiségi meghatározás.
- Az anyagok gázkibocsátási tulajdonságainak vizsgálata.
- Törmelékek és szennyeződések azonosítása.
- Természetes kísérőanyagok azonosítása.
- Potenciálisan kivonható-, illetve kioldódó anyagok azonosítása.
Laboratóriumunk az ISO 17025 szabvány (jelenlegi verziója) szerint dolgozik és 2008 óta rendelkezik a Svájci Akkreditációs Szolgálat (Swiss Accreditaion Service –SAS) akkreditációjával. Valamennyi vizsgálatot elvégezhetjük európai vagy amerikai egyesült államok-beli gyógyszerkönyvek alapján.
Illékony szerves vegyületek GC/MS-elemzése
Az illékony szerves vegyületek olyan vegyületek, amelyek normál nyomási- és hőmérsékleti viszonyok között gyorsan elpárolognak az atmoszférába folyadék vagy szilárd halmazállapotukból. Az illékony szerves vegyületek aggodalmak tárgyát képezik alacsony forráspontjuk, elterjedt használatuk, viszonylag nagy toxicitásuk és nagyfokú halogenizációs hajlamuk miatt.
Az ISO 10993-18 szabvány a gyógyászati segédeszközök anyagainak a kockázatkezelési folyamat keretében történő kémiai jellemzésére koncentrál. E folyamat része a kivonható- és kioldható anyagok azonosítása és mennyiségi meghatározása gázkromatográfia, illetve tömegspektrometria segítségével.
Mindazonáltal ez az eljárás szigorú minőségellenőrzést igényel, ezért szükséges, hogy GC/MS-rendszerünket az analízis kezdete előtt kondicionáljuk és előkészítsük. Az illékony szerves vegyületeket az eszköz 150 °C-on, lezárt edényben történő inkubációja révén gyűjtjük Headspace Trap (fejtér-csapda) technológia használatával és gázkromatográfiával, illetve tömegspektrometriával (GC/MS) elemezzük, aminek eredménye egy jel és a vegyület azonosítása a NIST (National Institute of Standards and Technology – Standardok és Technológiák Nemzeti Intézete) adatbázisának segítségével.
PDMS-elemzés FTIR-spektrometriával
A FTIR-spektrometriával történő PDMS-elemzés során a gyógyszerészeti termékekből és gyógyászati mintákból kivonjuk, majd kvalitatív vagy félkvantitatív módszerrel azonosítjuk a PDMS-maradványokat.
Polidimetil-sziloxán, röviden PDMS vagy dimetikon egy szerves polimer szilikonokat vegyületeket (monomerek összekapcsolódása révén létrejövő nagy molekulák) magában foglaló csoportba tartozik, melyet általában szilikonok néven ismernek. Ez a vegyület inert és nem-toxikus összetevőinek köszönhetően gyakran használatos a gyógyszeriparban és a gyógyászati segédeszközökben.
A PDMS a számos szilikonolaj egyike, optikailag átlátszó és alapjában véve inert, nem mérgező és nem gyúlékony.
Az ISO 7886-1 szabvány szerint a gyógyászati célú egyszer használatos hipodermikus fecskendőkben ez a vegyülettípus nem lehet jelen egy bizonyos értéknél, azaz 0,025 mg/cm2-nél magasabb koncentrációban.
A vizsgálat során fecskendők egy előre meghatározott csoportjából a kivonószerként szolgáló diklorometán segítségével kioldják a szilikont. Miután a szilikon feloldódott és a kivonószer elpárolgott, a FTIR-spektrométer segítségével azonosítjuk az extraktumot oly módon, hogy spektrumát összevetjük egy adatbázissal.
Laboratóriumunk
A Medistri szolgáltató laboratóriuma Svájc szívében helyezkedik el, ahol folyamatosan ki tudja szolgálni az ország leginnovatívabb egyetemeit, start-up cégeit és nagyvállalatait a gyógyszeripari, az orvostechnológiai és a biotechnológiai iparágakból.
Minőségi tanúsítványaink
Tekintse meg tanúsítványaink listáját és fedezze föl, miért dolgoznak a világ leginnovatívabb egészségügyi vállalkozásai a Medistrivel!
Történetünk
Arra terveztük úgy cégünk laboratóriumát és sterilizáló egységeit, hogy folyamatosan egy fedél alatt, kéz a kézben dolgozzanak minőségbiztosítási csapatunkkal. Tudjon meg többet történetünkről és küldetésünkről!
Beszéljük meg!
Bármilyen kéréssel keressen föl minket közvetlenül vagy töltse ki az űrlapot és hamarosan jelentkezünk.