(Letöltés: Orvostechnikai eszközök vizsgálati rendszerének fejlesztése PDF formátum)
A Medistri Svájc szívében található, házon belüli laboratóriumában akövetkező területekre fektetünk hangsúlyt:
- Orvostechnikai eszközök fejlesztése
- Gyógyszerészetitermékek fejlesztése
- Biogyógyszerészeti termékek fejlesztése
- Orvostechnikai eszközök gyártása
- Gyógyszerészeti termékek gyártása
Laboratóriumunk az ISO 17025szabvány szerint dolgozik, és rendelkezik aSvájci Akkreditációs Szolgálat (Swiss Accreditaion Service–SAS)akkreditációjával. Valamennyi vizsgálatot elvégezhetjük akár európai, akáramerikai egyesült államok-beli gyógyszerkönyvek alapján.
A Medistri laboratóriumi szolgáltatásainak áttekintése az orvostechnikaieszközök fejlesztése és gyártása területén:
Az orvostechnikai eszközök vizsgálata számos területre kiterjed, például:Anyagminősítés, a betegbiztonság biztosítása, a termékekmikroorganizmusoktól való mentességének biztosítása, sterilizálás,tisztítás és fertőtlenítés validálása.
👉Az orvostechnikai eszközök laboratóriumi vizsgálatainak típusai:
✅ Biokompatibilitás vizsgálata:
A biokompatibilitás meghatározása: „Egy eszköz anyagának azontulajdonsága, miszerint megfelelő reakciót vált ki a befogadó szervezetbőlegy bizonyos felhasználásban.” Ez azt jelenti, hogy az emberi szervezettelkölcsönhatásba kerülő vagy emberi testben lévő orvostechnikai eszköztalkotó anyagok (vagy azok bomló, kioldódó vagy maradék anyagai) nemkárosíthatják a beteg egészségét. Az ISO 10993–18 szabványbanmeghatározott vizsgálatokat kell elvégezni abban az esetben, ha újorvostechnikai eszközt fejlesztünk, ha megváltoztatunk egy gyártásifolyamatot, vagy ha anyagokat-, illetve beszállítókat váltunk.
✅ Sterilizációvalidálás:
A rutinszerű etilén-oxidos sterilizálás megkezdése előtt a sterilitásitanúsításra átadott terméknek át kell mennie egy validációs folyamatonannak biztosítása érdekében, hogy a termék azISO 11135 szabvánnyaösszhangban eléri a szükséges sterilitás biztonsági szintet. A gőz-sterilizálási tanúsítások az ISO17665 szabvány szerint történnek.
✅ Sterilitási vizsgálatok:
Miután egy sterilizálási módszert validáltak egy adott termék esetén, és atermék gyártása folyamatban van, rutin sterilitási vizsgálatot kell elvégezniaz orvostechnikai eszközön. Ide tartoznak többek között a biológiai terhelésvizsgálatok, a negyedévesdózis auditok, a tisztítás és fertőtlenítés, akörnyezet megfigyelése stb.
✅ Újrafelhasználható eszközök validálása
Az újrafelhasználható orvostechnikai eszközök tervezőinek és gyártóinakbiztosítaniuk kell, hogy az újrafelhasználás biztonságossá tételéreszolgálóeljárásokat validálják. A legtöbb eszköz esetében ez magában foglalja atisztítást, amelyet fertőtlenítés vagy sterilizálás követ. Fontos továbbáezeknek az eljárásoknak a validálása.
A betegbiztonság az orvostechnikai eszközök speciális szerkezetianyagain, valamint az ellátási lánc során keletkező vagy felismerhetővegyületek és maradványok megismerésén alapul. A Medistrilaboratóriumában dolgozó munkatársak összesítik az adatokat, felvázoljáka megállapításokat, és átlátható, részletes és precízmódonkockázatkezelési javaslatokat tesznek. Ez lehetővé teszi, hogy biztonságostermékét rövid idő alatt forgalomba hozza.
🎯 Ha többet szeretne megtudni az orvostechnikai eszközök vizsgálatirendszerének a Medistri laboratóriumában történő fejlesztéséről, keressefel a www.medistri.swiss honlapunkat, vagy vegye fel a kapcsolatotközvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri