👉 Mit jelent a biokompatibilitás?
A biokompatibilitás meghatározása: „Egy eszköz anyagának azon tulajdonsága, miszerint megfelelő reakciót vált ki a befogadó szervezetből egy bizonyos felhasználásban.” Ez azt jelenti, hogy az emberi szervezettel kölcsönhatásba kerülő vagy emberi testben lévő orvostechnikai eszközt alkotó anyagok (vagy azok bomló, kioldódó vagy maradék anyagai) nem károsíthatják a beteg egészségét. Ez kiterjedhet a szállítási módokra és a több funkciót betöltő termékekre is.
👉 Miért kell biokompatibilitási vizsgálatot végezni?
Az orvostechnikai eszközök gyártóinak gondoskodniuk kell termékeik biztonságáról és a felmerülő kockázatok kezeléséről. Ezek a kockázatok kiterjednek a biológiai veszélyekre, amelyeket az alább felsoroltak idéznek elő:
- Kilökődést okozó implantátumok
- Reakciót kiváltó anyagok
- Olyan anyagok, amelyeket a gyártó szándékával ellentétben a szervezet lebont vagy átalakít
- Az orvostechnikai eszközök anyagából kioldódó és a szervezetbe felszívódó vegyi anyagok
- Olyan implantátumok és anyagok, amelyek nem a kívánt módon épülnek be az emberi szervezetbe
Az ISO 10993-18 szabványban meghatározott vizsgálatokat kell elvégezni abban az esetben, ha új orvostechnikai eszközt fejlesztünk, ha megváltoztatunk egy gyártási folyamatot, vagy ha anyagokat-, illetve beszállítót váltunk. (Ha egy anyagot a rendelkezésre álló adatok alapján biokompatibilisként tartanak számon, akkor is át kell mennie az ISO 10993-18 vizsgálatain).
👉 Hogyan épül fel a biokompatibilitás vizsgálata?
A biokompatibilitási vizsgálat a következő három lépésre osztható:
1) Kockázatok azonosítása (biológiai értékelési terv)
2) Kockázatok csökkentése kipróbálással (az orvostechnikai eszköz biológiai értékelése)
3) Eredmények értékelése (biológiai értékelési jelentés).
👉 Mit jelent a biológiai értékelési terv?
Az ISO 10993 szabvány szerint: „A biológiai értékelést tájékozott és tapasztalt szakembereknek kell megtervezniük, lefolytatniuk és dokumentálniuk.”
Laboratóriumunk figyelembe veszi az anyagokat, a folyamatokat és az eszköz használati előzményeit. Így teljes körűen ki tudjuk értékelni az egyes orvostechnikai eszközök által indukált biológiai válaszokat az adott orvostechnikai eszköz biztonságosságával összefüggésben.
Csapatunk segít Önnek a következő kulcskérdések mélyreható megválaszolásában:
- Miben áll a termék klinikai felhasználása?
- Milyen kapcsolatba kerül a termék és a beteg? (bőr, traktusok, izommal való invazív kapcsolat, csont, véráram...)?
- Várható lebomlás vagy degeneráció?
- Milyen kapcsolatba kerül a termék a bőrrel?
- Mely összetevők alkotják az orvostechnikai eszköz alapanyagait?
- Meghatározhatók-e az orvostechnikai eszköznek olyan reprezentatív részei, amelyek kapcsolatba kerülnek a beteggel vagy a beteggel kapcsolatban lévő folyadékkal?
- Rendelkezésre áll-e bármilyen, a kategória alapján releváns korábbi adat a biokompatibilitásról vagy az anyagokról?
👉 Mit jelent az orvostechnikai eszközök biológiai értékelése?
A biokompatibilitási vizsgálatok legfeljebb nyolc különböző biológiai hatást mutatnak ki (ezek különböző célvizsgálatokra oszlanak). Az, hogy a nyolc kategóriából mely vizsgálatot végezzük el, nagyban függ az orvostechnikai eszköz használatától.
Az illetékes hatóságokkal (Swissmedic, FDA…) is meg kell vitatni, hogy a különféle vizsgálatok közül melyiket vagy melyeket válasszuk, illetve milyen hosszú legyen az adott vizsgálat (pl. implantátumok vizsgálatánál).
- Citotoxicitás
- Szenzibilizáció
- Irritáció vagy intradermális reakció
- Akut szisztémás toxicitás
- Szubakut szisztémás toxicitás
- Genotoxicitás
- Hemokompatibilitás
👉 Mit jelent a biológiai értékelési jelentés?
Az ISO 10993-1:2018 szabvány 7. pontja előírja, hogy „A szükséges ismeretekkel és tapasztalattal rendelkező szakértőknek meg kell határozniuk és dokumentálniuk kell:
- Az orvostechnikai eszköz biológiai értékelésének stratégiáját és tervezett tartalmát;
- Az anyag tervezett célra történő felhasználhatóságának meghatározására szolgáló kritériumokat, a kockázatkezelési tervvel összhangban;
- Az anyagjellemzők megfelelősége;
- A vizsgálatok kiválasztásának és/vagy a vizsgálatok mellőzésének indoklását;
- A meglévő adatok és a vizsgálati eredmények magyarázatát;
- További adatok szükségességét a biológiai értékelés befejezéséhez;
- Az orvostechnikai eszközre vonatkozó biológiai biztonsági következtetéseket
A biológiai értékelési jelentés (BER) megfelel az ISO 10993-1:2018 szabványban meghatározott követelményeknek.
🎯 Ha többet szeretne megtudni az ISO 10993 szerinti biokompatibilitás vizsgálatával kapcsolatos szolgáltatásainkról, keresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri