A környezet megfigyelése
A környezet megfigyelése olyan eszközöket és technikákat foglal magába, amelyeket a környezetnek és jellemzőinek, illetve minőségének megfigyelésére, környezeti paraméterek megállapítására terveztek, hogy pontos mennyiségi kimutatást kaphassunk az egyes tevékenységek környezetre gyakorolt hatásáról. Az eredményeket összegyűjtjük és statisztikailag elemezzük, majd a publikáljuk egy kockázat-értékelési-, környezet-megfigyelési- és hatás-értékelő jelentésben.
A környezet-megfigyelés fő célja, hogy kezeljük és a minimálisra csökkentsük egy adott szervezet tevékenységének környezeti hatásait, akár a szabályoknak való megfelelés-, akár a természeti környezetre gyakorolt káros hatások kockázatainak csökkentése-, illetve az emberi egészség védelme érdekében.
A környezet-megfigyelésre szolgáló termékek és -szoftverek, mint például a Környezeti Adat-kezelő Rendszerek (angolul: Environmental Data Management System – EDMS), megkönnyítik a környezetfigyelő és -értékelő programok kivitelezését és nyomon követését, egyebek között központi adatkezelő térrel, automatizált figyelmeztetésekkel, megfelelőségi- és minőségellenőrzéssel, validációval és adathalmazok összehasonításáról szóló jelentésekkel.
Mivel a betegek biztonsága fontos, a gyógyszerészeti termékek gyártása szigorúan kontrollált körülmények között zajlik. A mikrobák jelenlétének monitorozása a GMP-szabályoknak való megfelelés fontos része, amit annak bizonyítására használnak, hogy a gyártási folyamatot ellenőrzés alatt tartják, különösen az aszeptikus termelés során. A kockázat-alapú mintavételi tervek és azok megvalósítása, majd a megfigyelési eredmények tendenciáinak elemzése segít a minősített állapottól való eltérések észlelésében, az okok feltárását célzó elemzések előkészítésében, illetve a megfelelő javító- és megelőző intézkedések foganatosításában (angol kifejezéssel: corrective action and preventive action – CAPA).
A GMP I. melléklete 2020-as verziójának tervezete szerint a környezet-megfigyelő program a szennyezés-ellenőrző stratégia (angol kifejezéssel: Contamination Control Strategy – CSS) részét kel képeznie és alapvetően a következőkből kell állnia:
- A környezetben fellelhető, szabályozó által tiltott részecskék megfigyelése.
- A környezetben és a személyzeten fellelhető, szabályozó által engedélyezett részecskék megfigyelése.
- Aszeptikus folyamat-szimuláció (csak az aszeptikus körülmények között gyártott termékeknél).
A környezet-megfigyelés során a szabályozó által engedélyezett részecskék megfigyelésére általában a következő módszereket és eszközöket használjuk:
- Ülepítőtányérok
- Volumetrikus levegő-mintavétel.
- Kontakttányérok.
- Kenetek.
A mintavételi módszerek természetéből fakadóan a legjobban megtervezett program — kockázat-alapú megközelítéssel meghatározott mintavételi helyek és -gyakoriságok, mintavételi módszerek, stb. — is csak korlátozott információkkal fog szolgálni és nem lesz túl értékes, ha csak a terület szennyezettségének pillanatkép-szerű felmérésére használjuk.
A környezet-megfigyelés előnye abban rejlik, hogy a környezet és az egészség közti kapcsolat bemutatása révén javíthatja a társadalom életminőségét. A környezet-megfigyelési adatok információvá alakítása és az érdemi megfigyelési eredmények észszerű időben történő közlése az érintett közösséggel kulcsfontosságú a polgárok környezetük állapotáról való tájékoztatásában.
Laboratóriumunk
A Medistri szolgáltató laboratóriuma Svájc szívében helyezkedik el, ahol folyamatosan ki tudja szolgálni az ország leginnovatívabb egyetemeit, start-up cégeit és nagyvállalatait a gyógyszeripari, az orvostechnológiai és a biotechnológiai iparágakból.
Minőségi tanúsítványaink
Tekintse meg tanúsítványaink listáját és fedezze föl, miért dolgoznak a világ leginnovatívabb egészségügyi vállalkozásai a Medistrivel!
Történetünk
Arra terveztük úgy cégünk laboratóriumát és sterilizáló egységeit, hogy folyamatosan egy fedél alatt, kéz a kézben dolgozzanak minőségbiztosítási csapatunkkal. Tudjon meg többet történetünkről és küldetésünkről!
Beszéljük meg!
Bármilyen kéréssel keressen föl minket közvetlenül vagy töltse ki az űrlapot és hamarosan jelentkezünk.