(Letöltés: Orvostechnikai eszközök EO (etilén - oxidos) sterilizálása PDF formátum)
Az orvosi szobában lévő betegköpenytől a nyitott szívműtéteknél használt műtéti készletigmindennek sterilnek kell lennie, ami a betegeken vagy az orvosokon van, vagy amit a műtét soránhasználnak. Ez elengedhetetlen a veszélyes fertőzések megelőzéséhez.
Számos orvostechnikai eszköz esetében az etilén-oxidos sterilizálás az egyetlen olyan módszer, amelyhatásos, ugyanakkor nem károsítja az eszközt a sterilizálási folyamat során. Bizonyos polimerekből(műanyagból vagy gyantából), fémekből vagy üvegből készült, vagy több rétegű csomagolással vagynehezen hozzáférhető felületekkel (például katéterek) rendelkező orvostechnikai eszközök általábanetilén-oxiddal sterilizálhatók. Az etilién-oxidos sterilizálás fontos sterilizálási módszer, amelyet agyártók széleskörben alkalmaznak az orvostechnikai eszközök biztonságának megőrzése érdekében.
Az EO sterilizálás során etilén-oxid gáz segítségével pusztítják el az orvostechnikai eszközökön, illetvea gyógyszeripari és egyéb termékeken lévő mikroorganizmusokat. Az eljárás során a terméket zártkamrában etilén oxid gázzal sterilizálják, ahol a gáz behatol a termékbe, és elpusztítja az ott lévőmikroorganizmusokat. Az etilén-oxidos sterilizálás a mikroorganizmusok széles skálája elleneredményes, ideértve a baktériumokat, vírusokat és gombákat is.
A sterilizálás fontos eljárás, amelyet a gyártók széles körben alkalmaznak annak érdekében, hogy azorvostechnikai eszközök biztonságosan felhasználhatók legyenek a betegek kezelése során. Ez amódszer „hideg” sterilizálási eljárásnak számít, és az orvostechnikai eszközök gyártása éscsomagolása során használt legtöbb anyaggal, például műanyagokkal, polimerekkel, fémekkel ésüveggel nagymértékben kompatibilis. Számos orvostechnikai eszköz esetében az EO-sterilizálásjelenthetiaz egyetlen olyan módszert, amely eredményes sterilizálást biztosít anélkül, hogy asterilizálási folyamat során az eszköz károsodna.
👉A sterilizálási folyamatot gondosan figyelemmel kísérik és ellenőrzik, hogy a termék ne sérüljönvagy károsodjon az eljárás során. Az etilén-oxidos sterilizáláshoz használt berendezéseket úgytervezték, hogy a hőmérséklet, a páratartalom és a gázkoncentráció tekintetében pontosanmeghatározott feltételeket tartsanak fenn az eljárás eredményessége és biztonsága érdekében.
1. Prekondicionálás: A sterilizálandó terméket egy zárt kamrába helyezzük, és ellenőrzöttpáratartalom és hőmérséklet mellett előkészítjük a sterilizálási folyamatra.
2. Sterilizálás: Az etilén-oxid gázt a kamrába vezetjük, és a terméket meghatározott ideig a gázzalkezeljük. A gáz behatol a termékbe, és elpusztítja az ott lévő mikroorganizmusokat.
3. Szellőztetés: A sterilizálási eljárás befejezése után az etilén-oxid eltávolításához a kamrátkiszellőztetjük. A terméket ezután meghatározott ideig levegőztetjük a maradék gáz eltávolítása és azEO-tartalom biztonságos szintre történő csökkentése érdekében. A Medistri házon belülilaboratóriumában a termékekből vett mintákat endotoxin/LAL, maradványok és sterilitásszempontjából is megvizsgáljuk, hogy meggyőződjünk a sterilizálási folyamat eredményességéről
4. Laboratóriumi vizsgálat: A terméket ezután vizsgálatnak vetjük alá, hogy megbizonyosodjunk asterilizálás eredményességéről, valamint arról, hogy az EO szintje a biztonságos határértékeken belülvan.
Az etilén-oxidot az 1940-es évek óta használják sterilizálásra. Az EO népszerűségének egyik fő oka,hogy képes áthatolni a műanyag csomagoláson és sterilizálni a benne lévő eszközöket.
Az orvostechnikai eszközök etilén-oxiddal történő sterilizálási eljárásának fejlesztését és validálását anemzetközi ISO 11135 szabvány részletesen ismerteti. Ez a szabvány meghatározza az orvostechnikaieszközök etilén-oxidos sterilizálási folyamatának fejlesztésére, validálására és rutinszerűellenőrzésére vonatkozó követelményeket mind ipari, mind egészségügyi létesítményekben. Aszabványt legutóbb 2020-ban vizsgálták felül és erősítették meg.
👉Az ISO 11135 szabvány útmutatást nyújt a sterilizálási folyamat validálásához. Miután a teljesfolyamatot validálták, az orvostechnikai eszközök gyártója, a szabályozó hatóságok és avégfelhasználók is biztosak lehetnek abban, hogy a végtermék steril.
Az EO sterilizálást széles körben alkalmazzák olyan orvostechnikai eszközök esetén, amelyek mássterilizálási technológiával nem csíramentesíthetők, illetve ipari mennyiségek sterilizálásához. Számoselőnnyel rendelkezik, ideértve a különböző anyagokkal való kompatibilitását, a nagyfokúeredményességet, az alacsony hőmérsékleten történő sterilizálást, valamint lehetőséget nyújt anagyüzemi sterilizálásra
A sterilizálási folyamat során azonban megfelelő biztonsági intézkedéseket kell foganatosítani amunkavállalók és a betegek biztonsága érdekében. Az orvostechnikai eszközök gyártóinakgondoskodniuk kell arról is, hogy az eszközben lévő EO-maradványok szintje a biztonságoshatárértékeken belül maradjon, mielőtt forgalomba hoznák azokat.
A Medistri öt EO-sterilizációs kamrával rendelkezik, amelyek mindegyike akár 16 raklapnyi árut isképes fogadni. Kamráinkat úgy terveztük, hogyakár 200 cm magasságú rakományok is sterilizálhatóklegyenek bennük, így Ön maximalizálhassa a késztermékek csomagolásának méretét éscsökkenthesse költségeit. A Medistri jelenleg évente megközelítőleg 73 000 raklapnyi terméket képessterilizálni EO-sterilizációs infrastruktúrája segítségével. Folyamatosan dolgozunk azon, hogy ezt aszámot tovább növeljük.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistrinél végzett EO sterilizálásról, keresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri