(Letöltés: Mikrobiológiai vizsgálatok PDF formátum)
Az orvostechnikai eszközök hosszú évek óta javítjákazegészségügyi ellátás minőségét. Ezeknek azeszközöknek az előállítása szigorú biztonsági és kockázatértékelési eljárások keretében történik arendeltetésszerű működés ésa betegek egészségének védelmének biztosítása érdekében. A magasszínvonalú minőség-ellenőrzési szabványok betartása érdekében a gyártóknak rendszeresenellenőrizniük kell orvostechnikai eszközeiket. Az eszköz biztonságosságának értékelésére szolgálóegyik módszer a káros mikroorganizmusok keresése, amelyek megfertőzhetik az eszközt. Ezmikrobiológiai vizsgálatokkal történik.
A mikrobiológiai szennyeződések olyan mikroorganizmusok, amelyek biológiai kockázatotjelenthetnek az orvostechnikai eszközökre nézve. A mikrobiológiai vizsgálatokkal ellenőrizni lehetezeket a szennyeződéseket és lehetséges káros hatásaikat. Ez kiterjedhet a mikrobák mennyiségénekmérésére, az endotoxin kimutatására és a sterilitás biztosítására.
👉 Ez a minőség-és biztonsági ellenőrzések kulcsfontosságú része, mivel segít megelőzni vagycsökkenteni a fertőzések esélyét a betegeknél. Mindezt támogatja a mikrobamentes gyártásikörnyezet és eljárás fenntartása.
A mikrobiológiai vizsgálat a nem steril orvostechnikai eszközök esetébenis fontos lehet, mivel azokata nemkívánatos mikroorganizmusok jelenléte szempontjából figyelemmel kell kísérni és/vagykorlátozni kell az ilyen mikroorganizmusok jelenlétét.
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó nemzetközi előírások megkövetelik az orvostechnikaieszközök sterilitásánakgarantálását. A termékminőség és a betegbiztonság fenntartása érdekébenelengedhetetlen a rendszeres mikrobiológiai vizsgálatok elvégzése.
Az orvostechnikai eszközöket a betegségek vagy a sérülések diagnosztizálására, megelőzésére,kezelésére vagy enyhítésére használják. Érintkezhetnek az emberi testtel vagy a testnedvekkel, és hakáros mikroorganizmusokat tartalmaznak, akkor fertőzéseket vagy egyéb szövődményeketidézhetnek elő. A mikrobiológiai vizsgálatok elvégzése azért fontos, mert segít az orvostechnikaieszközök biztonságosságának és minőségénekgarantálásában. A mikrobiológiai vizsgálat tehát azilyen mikrobiológiai szennyeződések jelenlétének és kockázatának ellenőrzésére, valamint a lehetőlegnagyobb mértékben történő kiküszöbölésére vagy csökkentésére szolgál.
✔ A mikrobiológiai vizsgálat különböző módszerek alkalmazásával történik, például az eszközön jelenlévő mikrobák mennyiségének mérésével (biológiai terhelés), a baktériumok által termelt toxinok(endotoxin) kimutatásával és a sterilizálási folyamatok eredményességének ellenőrzésével(sterilitásvizsgálat). A mikrobiológiai vizsgálatokat a környezeti monitoring és a teljes gyártásifolyamat mikrobiológiai ellenőrzése is támogatja annak érdekében, hogy megelőzzék a környezetbőlszármazó szennyezőanyagok jelenlétét.
A mikrobiológiai vizsgálatok nemcsak a betegek egészsége, hanem a jogszabályoknak valómegfelelőség és a termékminőség biztosítása szempontjából is fontosak. Az orvostechnikaieszközökre vonatkozónemzetközi előírások megkövetelik a gyártóktól, hogy a mikrobiológiaivizsgálatokat nemzetközi szabványok és iránymutatások, például az ISO 10993-7, ISO 11737, ISO11135 és az ISO 17665 szerint végezzék. Ezek a szabványok meghatározzák az orvostechnikaieszközök mikrobiológiai vizsgálatának módszereit, kritériumait és eljárásait.
Az ISO 10993-7 szabvány az etilén-oxiddal (EO) sterilizált orvostechnikai eszközök mikrobiológiaivizsgálatát szabályozza. Az etilén-oxid gáz képes ugyan elpusztítani a mikrobákat,de károsmaradványokat hagy az eszközön. Ilyen maradékanyag az etilén-oxid (EO) és az etilén-klórhidrin(ECH), amelyek mérgező és rákkeltő vegyületek. Az ISO 10993-7 szabvány meghatározza az egyesetilén-oxiddal sterilizált orvostechnikai eszközökben lévőEO-és ECH-maradékanyagok megengedetthatárértékeit, az EO és ECH mérési eljárásait, valamint a követelményeknek való megfelelőségmegállapításának módszereit az eszközök forgalomba hozatalához. Az ISO 10993-7 szabványhozzájárul a betegeknek az EO-és ECH-expozíció káros hatásaitól való védelméhez.
A mikrobiológiai vizsgálat és az ISO 10993-7 szabvány tehát összefügg, mivel mindkettő arra irányul,hogy biztosítsa az orvostechnikai eszközök biztonságát és minőségét, különösen azokét, amelyeketetilén-oxiddal sterilizálnak. A mikrobiológiai vizsgálat a mikrobiológiai szennyeződések jelenlétét éskockázatát, míg az ISO 10993-7 a vegyi szennyezőanyagok jelenlétét és kockázatát vizsgálja. Eszabványok és irányelvek betartásával a gyártók bizonyítani tudják, hogy orvostechnikai eszközeikmegfelelnek a különböző piacok és szabályozó hatóságok biztonsági ésteljesítménykövetelményeinek.
ISO 11737: Meghatározza az egészségügyi terméken, összetevőn, alapanyagon vagy csomagolásonvagy abban található életképes mikroorganizmusok populációjának megszámlálására ésmikrobiológiai jellemzésére vonatkozó követelményeket és útmutatást. Előírja továbbá a sterilizálásifolyamat meghatározása, validálása és fenntartása során végzett sterilitási vizsgálatok általánoskritériumait.
ISO 11135: Meghatározza az orvostechnikai eszközök etilén-oxidos sterilizálási folyamatánakfejlesztésére, validálására és rutinszerű ellenőrzésére vonatkozó követelményeket. Olyanorvostechnikai eszközök sterilizálását szabályozza, amelyek a validálási folyamat részeként asterilizálószer csökkentett dózisának vannak kitéve.
ISO 17665: Meghatározza az orvostechnikai eszközök nedves hővel történő sterilizálási eljárásánakkülönböző fejlesztési, validációs és rutinellenőrzési követelményeit. A szabványmind a telített gőzzel,mind a vízzel mint sterilizálószerrel végzett zárt rendszerű terméksterilizálási eljárásra vonatkozik.
E szabványok betartásával a gyártók bizonyítani tudják, hogy orvostechnikai eszközeik megfelelnek akülönböző piacok és szabályozó hatóságok biztonsági és teljesítménykövetelményeinek. Amikrobiológiai vizsgálatok továbbá a mikrobiológia szennyeződéssel kapcsolatos problémákazonosításával és megoldásával segíthetnek a gyártóknak a termékeik minőségének ésmegbízhatóságának javításában.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistrinél végzett mikrobiológiai vizsgálatról, keresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri