(Letöltés: Festékmigrációs vizsgálatok PDF formátum)
Az orvostechnikai eszközök gyártóinak gondoskodniuk kell acsomagolások lezárásának épségéről. A csomagolások lezárásánaksértetlenségét vizsgáló leggyakoribb módszer a festékmigrációs vizsgálat.Az ASTM F1929 és F3039 szabványok alapján végzett vizsgálatsorán élénkszínű festék segítségével mutatják ki a csomagolás lezárásában lévőcsatornákat vagy szivárgásokat. Az eljárás során a csomagolást megtöltikfestékoldattal, és olyan körülményeknek teszik ki, amelyek a festékesetleges szivárgásokon keresztül történő migrációját idézheti elő, majdmegvizsgálják a csomagolást a tömítés meghibásodására utaló jelekszempontjából. A festékmigrációs vizsgálat a minőségellenőrzésifolyamatok alapvető részét képezi, amely lehetővé teszi, hogy a gyártókgondoskodjanak csomagolásuk biztonságosságáról és megbízhatóságáról,és ezáltal az orvostechnikai eszköz sterilitása a felhasználásig megőrizhetőmaradjon.
A festékmigrációs vizsgálat során folyékony állagú festéket juttatnak acsomagolás belsejébe. Ezután a csomagot addig forgatják, amíg a festékaz összes lezárással érintkezik. Ha a lezáráson festékcsatorna látható, az acsomagolás lezárásában lévő nyitott csatornát és épségének sérülésétjelzi. A festékmigrációs vizsgálat során használt festék jellemzően erősszínű, amely jól látható, ha szivárog.
👉 A festékmigrációs vizsgálat a csomagolás lezárás épségénekellenőrzésére szolgáló módszer. Lehetővé teszi a gyártók számára, hogymegállapítsák vannak-e szivárgási csatornák a tasak lezárásában.
A festékmigrációs vizsgálat a csomagolás lezárás épségénekellenőrzésére szolgáló módszer. Lehetővé teszi a gyártók számára, hogymegállapítsák vannak-e szivárgási csatornák a tasak lezárásában:
- a csomagolás épsége,
- minőségellenőrzés,
- biztonság,
- megfelelőség,
- vásárlói bizalom.
Az eljárás rövid áttekintése:
- Előkészítés: A csomagot festékoldattal töltik meg. A vizsgálat soránhasznált festék típusa változhat, de jellemzően erős színű, amely jóllátható, ha szivárog.
- Vizsgálat: A csomagolást ezután olyan körülményeknek teszik ki,amelyek a festék migrációját vagy a csomagolás lezárásain keresztüliesetleges szivárgását okozhatják. Ez azt jelenti, hogy a lezárássalszemben 5 másodpercnél rövidebb ideig súlyt helyeznek az oldatra.
- Ellenőrzés: A vizsgálat elvégzése után a csomagolást megvizsgálják alezárás meghibásodására utaló jelek szempontjából. Ha a festék atervezett területen kívül látható, az a csomagolás lezárásán keresztüliszivárgást jelzi.
A festék áthatolásának hiánya arra utal, hogy a csomagolás a vizsgáltkörülmények között is megőrzi épségét. Ez aztjelenti, hogy a csomagolásvalószínűleg megőrzi a termék biztonságát és szennyeződésmentességét,ami különösen fontos az orvostechnikai eszközök csomagolása esetén.Fontos megjegyezni, hogy ez egy kvalitatív vizsgálat, ami nem méri aszivárgás mértékét.
Az ASTM F1929 egy szabványos vizsgálati eljárást fogalmaz meg aporózus orvosi csomagolás-lezárások szivárgásainak festékáthatolássaltörténő kimutatására. Olyan anyagokat és eljárásokat határoz meg,amelyek révén észlelhető és lokalizálható egy 50 μm-es (0,002 in.) huzaláltal képzett csatornánál nagyobb vagy azzal megegyező méretű szivárgásaz átlátszó anyag és a porózus lapanyag között kialakított csomagolásiszélek lezárásainál. A szivárgás szempontjából vizsgálandó lezárás szélérehelyileg áthatoló festékoldatot juttatnak. Az áthatoló festékoldattal valómeghatározott ideig tartó érintkezés után a csomagolástszemrevételezéssel ellenőrzik a festék áthatolása szempontjából. Ez avizsgálati eljárás olyan csomagolások esetén alkalmazható, ahol azélzárást egy átlátszó anyag és egy porózus lapanyag között alakítják ki.
Másrészről az ASTM F3039 egy szabványos vizsgálati módszer a nemporózus csomagolóanyagok vagy rugalmas sterilgát anyagokszivárgásainak festékbehatolással történő kimutatására. Olyan anyagokatés eljárásokat határoz meg, amelyek révén észlelhető és lokalizálható egy50 μm-es (0,002 in.) huzal által képzett csatornánál nagyobb vagy azzalmegegyező méretű szivárgás a nem porózus csomagolások széleineklezárásainál. A szivárgás szempontjából vizsgálandó lezárás szélérehelyileg áthatoló festékoldatot juttatnak. Az áthatoló festékoldattal történőmeghatározott minimális ideig tartó érintkezés után a csomagolástszemrevételezéssel ellenőrzik a festék áthatolása szempontjából, vagylehetőség szerinta csomagolás szélét nedvszívó felületre helyezik, majdmegvizsgálják, hogy a felület elszíneződött-e a festéktől.
Akár teljes mértékben validáltatná csomagolórendszerét, akár egyszerűencsak tesztelné a csomagolás egy adott tulajdonságát, a Medistrilaboratóriuma akkreditációval és nagy tapasztalattal rendelkezik az ASTMszabványok területén, ezzel segítve vállalatát a kockázatok elkerülésében.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistrinél végzett festékmigrációs vizsgálatokról, kattintson ide, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül amunkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri