(Letöltés: Elemanalízis és nyomfém elemzés gyógyszeripari termékeknél PDF formátum)
A GMP akkreditációval rendelkező laboratóriumok elemösszetétel ésszennyeződés-kvantifikációs vizsgálati szolgáltatásai erősítik agyógyszerfejlesztést és a GMP szerinti gyártást. Ezt támogatja azelemanalízis és nyomfém elemzés.
Az elemanalízis és nyomfémelemzés fontos lépés a gyógyszeripargyártóknak a fejlesztés, minőségellenőrzés és a termékek piacra juttatásaterén.
A gyógyszeripari termékek elemanalízise és nyomfém elemzése lehetővéteszi az alábbiak összetételének és tisztaságának jobb megismerését:
- alapanyagok,
- aktív gyógyszeripari összetevők (API),
- segédanyagok,
- formulák.
Az elemanalízisnek és nyomfém elemzésnek köszönhetően észrevehetünklehetséges ismeretlen mérgező összetevőket. A nyomfémek hatássallehetnek a formulák stabilitására és akatalizátorok lebomlására is.
A Medistri GMP akkreditációval rendelkező házon belüli laboratóriumaegyütt dolgozik ügyfeleivel a gyógyszerészeti szerves-és szervetlenelemanalízis eljárásának kialakítása érdekében.
Az elemanalízist és a nyomfém elemzést elvégezhetjük agyógyszerkönyvek vonatkozó részei, így a USP 232 vagy a Ph. Eur. 2.4.8,vagy a USP <231> szerint, vagy ügyfeleink egyedi igényei alapján.
A nehézfémek meghatározása besorolásikritériumaiktól függ.Általánosságban véve az olyan fémeket, amelyeknek sűrűsége nagyobb,mint 5 g/cm3, nehézfémeknek tekintjük. Ezeket egyúttal rendszerintmérgező elemeknek könyvelik el.
Az egyik leggyakoribb termékelemzési eljárás kiterjed a mérgezőnehézfémek, mint az arzén, a higany és az ólom jelenlétének vizsgálatára. Akiindulási anyagok tesztelésén kívül elengedhetetlen, hogy az összeskészterméket-és néhány esetben a köztes termékeket is megvizsgáljuk,hogy demonstráljuk a különböző szabályoknak való megfelelést.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri elemanalíziséről és nyomfémelemzéséről a gyógyszeripari termékeknél keresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat, vagy vegye fel a kapcsolatotközvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri