(Letöltés: Bevezetés a csomagolások validálásába PDF formátum)
A csomagolások validálása azért szükséges, hogy a forgalmazási folyamatszámos állomásán keresztül biztosítsuk a termék minőségét: a szállítástóla tárolásig. Ez valóban egyre gyakrabban felmerülő követelmény számostermékkategória esetén, így például a csomagolások minősége erőshangsúlyt kap az orvostechnikai és gyógyszerészeti iparágakban. AMedistri tanúsíthatja csomagolásait az ISTA 2A, ISTA 3A, ASTM D7386 ésASTM D4169 szabványok szerint.
A csomagolások validálása kulcsfontosságú eljárás, amely biztosítja atermékek csomagolásának biztonságosságát és hatásosságát. Ez teszt-ésszimuláció sorozatok elvégzését jelenti, amelyek során ellenőrizzük, hogy acsomagolóanyagok és a kialakításuk megfelel-e a szükségesszabványoknak és előírásoknak. A csomagolásvalidálásának elsődlegescélja a termékek szennyeződésének megelőzése, a kockázatokcsökkentése, valamint annak biztosítása, hogy a termék az eltarthatóságiideje alatt megőrizze biztonságosságát és hatásosságát.
A csomagolások validálása elengedhetetlenaz orvostechnikai eszközöket,gyógyszereket és egyéb steril csomagolást igénylő termékeket gyártóvállalatok számára. A csomagolás az első védelmi vonal, amelymegakadályozza a termékek szennyeződését, ezért a csomagolásbármilyen hibája súlyos következményekhez vezethet.
Ha egy orvostechnikai eszköz:
- nincs megfelelően csomagolva,
- nincs megfelelően kialakított csomagolásban,
- olyan csomagolásban van elhelyezve, amely nem megfelelő a termékszámára,
- olyan csomagolásba van elhelyezve, amely nem alkalmas a szállításra,
👉 ... akkor baktériumokkal vagy más kórokozókkal szennyeződhet, amifertőzéseket vagy más nem kívánatos eseményeket eredményezhet.Hasonlóképpen, ha egy gyógyszeripari terméket nem megfelelőencsomagolnak, akkor hatóanyagai idővel bomlásnak indulhatnak, ami ahatásfokának csökkenéséhez vagy akár toxicitáshoz is vezethet.
A csomagolás validálása a jogszabályoknak való megfelelőségszempontjából is fontos. Az olyan szabályozó ügynökségek, mint az FDA ésaz EMA megkövetelik a vállalatoktól annak bizonyítását, hogy a csomagolóanyagok és azok kialakításai megfelelnek a biztonságosságraés megfelelő működésre vonatkozó szabványoknak.
Az orvostechnikai eszközök és gyógyszerészeti termékek csomagolásánakvalidálása három kategóriába sorolható:
- Környezeti kondicionálás.
- Szállításszimuláció (más néven szállítási teszt)
- Integritási vizsgálat (más néven sterilgát-integritási vizsgálat)
A csomagolás validálása az anyagmozgatás és a felhasználási rendszerenbelüli kölcsönhatásokat vizsgálja, amely magában foglalja a gyártásirendszert (ideértve a sterilizálást), az emberi interakciót a csomagolással, aforgalmazást, a tárolási rendszert és a környezetet.
👉 A várt eredmények elérésének biztosítása érdekében a csomagolásokvalidálását olyan személy végzi, aki rendelkezik az egyes feladatokhozszükséges végzettséggel, háttérrel, képzettséggel, tapasztalattal ésképesítéssel.
✔ A validálási folyamatot dokumentálják és jóváhagyják.
A Medistri több csomagolásvalidálási vizsgálatot is elvégezhet annakgarantálása érdekében, hogy az Ön csomagolóanyagai és azok kialakításaimegfeleljenek a szükséges szabványoknak és előírásoknak. Ezek avizsgálatok a következők:
- előzetes légköri kondicionálás;
- légköri kondicionálás;
- mechanikus anyagmozgatási vizsgálat;
- kompresszióvizsgálat;
- koncentrált ütőpróba;
- szabadeséses próba;
- anyagmozgatás villás targoncával;
- kis nyomású próba;
- laza töltöttség melletti rezgési vizsgálat;
- rögzített vagy véletlenszerű rezgési vizsgálat;
- ferde ütőpróba;
- forgó eséses próba;
- az ASTMF1908 szabvány szerinti gyorsított öregedési vizsgálatok.
- valós idejű öregedési vizsgálatok;
- az ASTMF1886 szabvány szerinti szemrevételező vizsgálatok.
- az ASTM F1929és F3039 szabványok szerinti festékmigrációsvizsgálatok.
- az ASTM F2096 szabvány szerinti buborék-kibocsátási próbák.
- az ASTM F88 szabvány szerinti hegesztési szakítószilárdsági vizsgálat
- az EN 868-5 szabvány szerinti tapadószilárdsági próba;
- az ISO2758 szabvány szerinti pukkasztásos próba.
Az olyan szabályozó ügynökségek, mint az FDA és az EMA, megkövetelik avállalatoktól annak bizonyítását, hogy a csomagolóanyagok és azokkialakításai megfelelnek a biztonságosságra és megfelelő működésrevonatkozó előírásoknak. A csomagolás validálására vonatkozószabályozási követelmények közé tartoznak a következők:
👉 ISTA 2A.
👉 ISTA 3A.
👉 ASTM D7386.
👉 ASTM D4169.
👉 ISO 11607–1.
A jogszabályi megfelelés kritikus fontosságú annak biztosításához, hogy atermék csomagolóanyaga és kialakítása megfeleljen a szükségesszabványoknak és előírásoknak.
Akár teljes mértékben validáltatná csomagolórendszerét, akár egyszerűencsak tesztelné acsomagolásának egy adott tulajdonságát, a Medistrilaboratóriuma akkreditációval és nagy tapasztalattal rendelkezik aleggyakrabban használt vizsgálati módszerek területén.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri csomagolások validálásávalkapcsolatosszolgáltatásairól, keresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat,vagy vegye fel a kapcsolatotközvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen
- A Medistri csapata
#Medistri