(Letöltés: Bevezetés az etilén - oxidos (EO) sterilizálásba PDF formátum)
A rutinszerű EO sterilizálás megkezdése előtt a sterilitási tanúsításraátadott terméknek át kell mennie egy validációs folyamaton annakbiztosítása érdekében, hogy a termék az ISO 11135 szabvánnyalösszhangban elérje a szükséges sterilitásbiztonsági szintet.
✔ A sterilizálás a mikroorganizmusok eltávolításának vagy számukcsökkentésének folyamata. Az orvostechnikai eszközök és gyógyszerekgyártásának és csomagolásának kulcsfontosságú lépése annak érdekében,hogy a betegek kezelésekor biztonságosan felhasználhatók legyenek. Azetilén-oxidos (EO) sterilizálás az orvosi és gyógyszeriparban általánosanalkalmazott módszer. Ez egy alacsony hőmérsékletű etilén-oxid gáztalkalmazó sterilizálási módszer, ahol a gáz behatol az orvostechnikaieszközök felületére, ezáltal csíramentesíti azokat. Az EO-sterilizáláskülönösen eredményes a hőérzékeny és porózus anyagok, például az üveg-,műanyag és textilalapú orvostechnikai eszközök sterilizálása esetén.Ezenkívül az EO-sterilizálás nem hagy hátra semmilyen maradványt,és nemkárosítja az orvostechnikai eszközök anyagát, ezért előszeretettelválasztott módszer ebben az iparágban.
Az EO-sterilizálás során az orvostechnikai eszközöket egy lezárt kamrábahelyezzük és ellenőrzött hőmérséklet és nyomás mellett etilén-oxid gázzalcsíramentesítjük. Az EO-gáz behatol az orvostechnikai eszközök felületére,és kapcsolatba kerül az ott lévő mikroorganizmusokkal. A sterilizálástkövetően az EO-gázt egy levegőztetésnek nevezett eljárás során eltávolítjuka kamrából, ami biztosítja amaradék etilén-oxid gáz eltávolítását és azorvostechnikai eszközök biztonságos kezelhetőségét.
👉 A Medistri EO sterilizációs infrastruktúrájával általánosan sterilizáltorvostechnikai eszközök példái:
- gyógyszerészeti fiolák,-ampullák és-lombikok;
- gyógyszerészeti fecskendők;
- beültethető eszközök;
- sebészeti műszerek;
- diagnosztikai készülékek;
- endoszkópok;
- katéterek;
- stentek;
- gyógyszerészeti patronok.
Fontos megjegyezni, hogy nem minden terméktípus vagy csomagolássterilizálható etilén-oxiddal, ezérta sterilitási tanúsításra átadott terméknekát kell mennie egy validációs folyamaton annak biztosítása érdekében, hogya termék az ISO 11135 szabvánnyal összhangban elérje a szükségessterilitás biztonsági szintet.
A Medistri nagy szakértelemmel rendelkezik az etilén-oxidos sterilizálásvalidálásában. Sterilizáló infrastruktúránknak köszönhetően együttdolgozunk ügyfeleinkkel a teljes folyamat során, a protokoll írásától a végsőjelentés összeállításáig. Validációs projektje minden szakaszábantájékoztatjukés rendszeresen részletes eredményekkel látjuk elmunkatársait. Hogyan validáltathatja az etilén-oxidos sterilizálást aMedistrinél?
✔ Az EO validálás lépései a Medistrinél:
0 — A validációs jegyzőkönyv elkészítése
1 — Eljárás ellenőrző eszköz (process challenge device, PCD) előkészítése
2 — Biológiai terhelési minta előkészítése
3 — Sterilitási minta előkészítése
4 — Maradékanyag minta előkészítése
5 — Töltet előkészítése
6 — Validálási ciklusok
(1) Rövid ciklusok
(4) Félciklusok
(2) Teljes ciklusok
7 — Végleges validálási jelentés
👉 A Medistri végleges etilén-oxidos sterilizálás validálási jelentésénekcéljai:
- dokumentálja a validációs adatok felülvizsgálatát;
- a sterilizálási eljárásra vonatkozó jóváhagyott protokoll alapján igazoljaaz elfogadhatóságot;
- az ISO 11135 szabványnak megfelelően hagyja jóvá a folyamat-specifikációt.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri EO-sterilizálás validálásávalkapcsolatos szolgáltatásairól, keresse fel a https://www.medistri.swiss/hu/sterilizacio-tanusitas ho nlapunkat,vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
— A Medistri csapata
#Medistri