(Letöltés: Bevezetés az etilén - oxidos (EO) sterilizálásba PDF formátum)
Az EO-sterilizálási eljárást az egészségügyi iparban az 1940-es évek elejeóta alkalmazzák az orvostechnikai eszközök sterilizálására. Bár nem olyanjól szabályozott keretek között, mint napjainkban, de magának azeljárásnak a felépítése figyelemre méltóan hasonlít a korábbi eljárásokhoz.
Akár start-up-cége van, akár egy nagy, jól megalapozott vállalata, mostvégigkövetheti termékei útját az EO-sterilizálási eljárás során és tisztánláthatja, mikor állnak termékei készen arra, hogy elhagyjáklétesítményeinket. A Medistri elszállíthatja az Ön steril termékeitközvetlenül vásárlóihoz vagy az Ön elosztóközpontjába.
✔ Termékei sterilizálását be is építheti már létező munkafolyamatába,ezáltal egyszerűsítheti ellátási láncát és áramvonalasabbá tehetiszervezete logisztikai működését.
Az etilén-oxidos (más néven EO vagy EtO) sterilizálási eljárás soránalacsony hőmérsékletű gázt használnak fel számos egészségügyi termék,például egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálására. Az EOsterilizálás egyvákuumalapú eljárás, amely hatékonyan képes áthatolni alegtöbb orvosi eszköz felületén, alacsony hőmérséklete pedig ideálismegoldássá teszi az anyagok széles köre esetén.
Az etilén-oxidos sterilizálás négy fő paramétere:
- gázkoncentráció;
- páratartalom;
- hőmérséklet;
- idő.
Az etilén-oxid egy alkiláló szer, amely megzavarja a mikroorganizmusoksejtanyagcseréjét és szaporodási folyamataikat. Az etilén-oxid áthatol alégáteresztő csomagoláson, érintkezik a termék minden hozzáférhetőfelületével, ezáltal biztosítva az előírt sterilitásbiztonsági szintet (sterilityassurance level, SAL).
z EO-sterilizálás népszerű módszer az orvostechnikai eszközök és agyógyszeripari termékek területén. A vállalatok számára azért fontos azetilén-oxidos sterilizálás alkalmazása, mert a mikroorganizmusok szélesskálája ellen eredményes, ideértve a baktériumokat, vírusokat és gombákatis. Ez a módszer biztosítja, hogy az orvostechnikai eszközök és gyógyszerek biztonságosan használhatóak legyenek a betegek kezeléseesetén.
👉 Ugyanakkor a vállalatoknak meg kell felelniük a sterilizálássalkapcsolatos szabályozási követelményeknek is. Az ISO 11135 szabványpéldául útmutatást nyújt az EO-sterilizálási folyamatok kialakításához ésvalidálásához. A vállalatoknak ismerniük kell az új szabványokat és aszabályozások módosításait, és foglalkozniuk kell azokkal a jövőbenimegfelelőség biztosítása érdekében.
A Medistriben az EO sterilizálás a következőképpen történik:
1. Prekondicionálás: A sterilizálandó terméket egy zárt kamrába helyezzük,és ellenőrzött páratartalom és hőmérséklet mellett előkészítjük asterilizálási folyamatra.
2. Sterilizálás: Az etilén-oxid gázt a kamrába vezetjük, és a terméketmeghatározott ideig a gázzal kezeljük. A gáz behatol a termékbe, éselpusztítja az ott lévő mikroorganizmusokat.
3. Szellőztetés: A sterilizálási eljárás befejezése után az etilén-oxideltávolításához a kamrát kiszellőztetjük. A terméket ezután meghatározottideig levegőztetjük a maradék gáz eltávolítása és az EO-tartalombiztonságos szintre történő csökkentése érdekében.
4. Vizsgálat: A terméket ezután vizsgálatnak vetjük alá, hogymegbizonyosodjunk a sterilizálás eredményességéről, valamint arról, hogyaz EO szintje a biztonságos határértékeken belül van.
Az orvostechnikai eszközök etilén-oxiddal történő sterilizálási eljárásánakfejlesztését és validálását a nemzetközi ISO 11135 szabvány részletesenismerteti.
A Medistrinél az ISO 11135 szabvány szerint végezzük el az etilén-oxidossterilizálást, mert ez a módszer segíthet a gyártás egyszerűsítésében,biztosítja a termék konzisztenciáját és biztonságát, valamint elősegíti aglobális együttműködést és kompatibilitást. Az ISO-szabványok segíthetneka vállalatoknak abban is, hogy megfeleljenek a vevők elvárásainak, javítsáka vevői elégedettséget, és megfeleljenek a szabályozási követelményeknek.
Az ISO 11135 szabvány meghatározza az orvostechnikai eszközök etilén-oxidos sterilizálási eljárására vonatkozó különböző fejlesztési, validációs ésrutinszerű ellenőrzési követelményeket az ipari valamint az egészségügyi létesítményekben. Ezenkívül elismeri a két felhasználás közöttihasonlóságokat és különbségeket, és útmutatást nyújt az EO-sterilizálásifolyamat kialakításához és validálásához.
✔ A Medistrinél segítjük a vállalatokat abban, hogy megfeleljenek agyógyszerkönyvekben ismertetettgyógyszeripari minőségügyielőírásoknak, és biztosítjuk, hogy termékeik pirogénektől menteseklegyenek, és a tervezett felhasználási célra biztonságosan felhasználhatóklegyenek.
A Medistri öt EO-sterilizációs kamrával rendelkezik, amelyek mindegyikeakár 16 raklapnyi árut is képes fogadni. Kamráinkat úgy terveztük, hogyakár 200 cm magasságú rakományok is sterilizálhatók legyenek bennük, ígyÖn maximalizálhassa a késztermékek csomagolásának méretét éscsökkenthesse költségeit. A Medistri jelenleg éventetöbb, mint 73 000raklapnyi terméket képes sterilizálni EO-sterilizációs infrastruktúrájasegítségével. Folyamatosan dolgozunk azon, hogy ezt a számot továbbnöveljük.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistrinél végzett EO sterilizálásról, kattintson ide,vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri