Tudjon meg mindent szolgáltatásainkról

Az orvostechnikai eszközök iparágában a biológiai kompatibilitásértékelésére azért kerül sor, hogy felmérjék, hogy az adott eszköz élőszövetekkel és testnedvekkel történő érintkezése milyen veszélyt jelent abetegekre vagy a felhasználókra nézve. Az olyan szabványok, mint az ISO10993, illetve az USP szerinti VI. osztályba sorolás követelményei keretetbiztosítanak az orvostechnikai eszközök kockázati profiljánakértékeléséhez az emberi testtel való érintkezés jellege és időtartamaalapján.

A LAL (Limulus-amöbocita-lizátum) vizsgálat, más néven bakteriálisendotoxin vizsgálat egy in vitro vizsgálati módszer, amit bakteriálisendotoxinok gyógyszerekben és biológiai terápiás termékekbentapasztalható jelenlétének észlelésére és koncentrációjukmeghatározásárahasználunk.

A Medistri tanúsíthatja csomagolásait az ISTA 2A, ISTA 3A, ASTM D7386és ASTM D4169 szabványok szerint. Akár teljes mértékben validáltatnácsomagolórendszerét, akár egyszerűen csak tesztelné sterilgát-rendszerének egy adott tulajdonságát, a Medistri laboratóriumaakkreditációval és nagy tapasztalattal rendelkezik azISO 11607-1szabványban leírt leggyakrabban használt vizsgálati módszer terén.

A Medistrinél hiszünk abban, hogy a legmagasabb minőségűszolgáltatásokat kell nyújtanunk ügyfeleinknek. Az orvostechnikai eszközöketilén-oxiddal (EO) történő sterilizálása során fontos, hogy a folyamateredményességének biztosítása érdekében több változót is körültekintőenmérlegeljünk.

A Medistrinél arra törekszünk, hogy ezeket a kérdéseket tudományosanmegalapozott, kockázatalapú megközelítéssel kezeljük, hogymeghatározzuk az egyes eszközök esetében alkalmazható legmegfelelőbbvizsgálati módszereket. Ez magában foglalhatja az eszköz átfogóértékelését, beleértve az anyagok felülvizsgálatát, az írásos indoklást, ésaklinikai felhasználási előzményeket, hogy kifejezetten az egyes eszközökreszabott biológiai értékelési tervet (BEP) dolgozzunk ki. Ez a megközelítéskiterjed a rendelkezésre álló információk és a felhasználás során a betegetérintő kockázatok áttekintésére a megfelelő vizsgálatok kiválasztása vagyaz alkalmazandó reprezentatív vizsgálati minta leírása érdekében,miközben ismerteti a választások indoklását.

A gyógyászati segédeszközökben előforduló szerves szennyeződésekmellékhatásokat okozhatnak a betegeknél, csökkenthetik az eszközökhatékonyságát, vagy azok meghibásodását okozhatják. A teljes szervesszéntartalom mérése képes azonosítani és számszerűsíteni ezeket aszennyeződéseket, ezáltal lehetővé teszi a gyártók számára, hogybiztosítsák gyógyászati segédeszközeik szabályozási követelményeknek ésipari szabványoknak való megfelelőségét. Mindez elősegíti a betegekvédelmét és a gyógyászati segédeszközök általános minőségénekjavítását.

Az elemanalízis és nyomfémelemzés fontos lépés a gyógyszeripargyártóknak a fejlesztés, minőségellenőrzés és a termékek piacra juttatásaterén.

A Medistri, az egészségügyi vállalatok vezető sterilizálási és laboratóriumiszolgáltatója örömmel jelenti be, hogy a héten megérkezett az ötödik sterilizáló egysége is. Az újkamrát elsősorban a különböző országokból érkező gyógyszerek ésorvostechnikai eszközök sterilizálására fogják használni. A létesítmény 2023 elejére lesz teljesen üzemképes és használatra kész.

A biszfenol-A (BPA) egy vegyület, amit bizonyos polikarbonátok ésepoxigyanták készítéséhez használnak. A BPA-t különféle termékekbenhasználják, ideértve a csomagolásokat, palackozórendszereket,orvostechnikai eszközöket és a különböző behatásoknak ellenállótermékeket. Ide tartozik még az epoxigyantákcsomagolásokés csövekbelsejében történő használata is.

A Medistri egymással párhuzamosan gyorsított és valós öregedésivizsgálatot is elvégez a termékeken, hogy eltarthatósági adatokkal lássa elaz orvostechnikai eszközök gyártóit. Ezeket az adatokat a termékektervezési naplóiban, technikai dossziéiban és 510(k)-beadványaibanegyaránt használják.