Medical Device
Orvostechnikai eszközök biológiai értékelési terve
A Medistrinél arra törekszünk, hogy ezeket a kérdéseket tudományosanmegalapozott, kockázatalapú megközelítéssel kezeljük, hogymeghatározzuk az egyes eszközök esetében alkalmazható legmegfelelőbbvizsgálati módszereket. Ez magában foglalhatja az eszköz átfogóértékelését, beleértve az anyagok felülvizsgálatát, az írásos indoklást, ésaklinikai felhasználási előzményeket, hogy kifejezetten az egyes eszközökreszabott biológiai értékelési tervet (BEP) dolgozzunk ki. Ez a megközelítéskiterjed a rendelkezésre álló információk és a felhasználás során a betegetérintő kockázatok áttekintésére a megfelelő vizsgálatok kiválasztása vagyaz alkalmazandó reprezentatív vizsgálati minta leírása érdekében,miközben ismerteti a választások indoklását.
