(Letöltés: Orvostechnikai eszközök biológiai értékelési terve PDF formátum)
A Medistrinél tudatában vagyunk annak, hogy alapos vizsgálatok ésértékelések révén biztosítanunk kell orvostechnikai eszközeinkbiztonságosságát és megfelelő működését. Ezért követjük az ISO 10993-1:2018 szabványban és az FDA e szabvány alkalmazásáról szólóútmutatójában foglalt iránymutatásokat, amelyek az ISO 14971szabványnak megfelelő kockázatkezelési folyamat részeként előírják astrukturált biológiai értékelési terv elkészítését. Tisztában vagyunk azzal,hogy a biokompatibilitási vizsgálatok összetettsége és a folyamatosanváltozó szabályozások megnehezíthetik a gyártók számára eszközeikosztályozását, és annak pontos ismeretét, hogy milyen vizsgálatokat kellelvégezniük.
A Medistrinél arra törekszünk, hogy ezeket a kérdéseket tudományosanmegalapozott, kockázatalapú megközelítéssel kezeljük, hogymeghatározzuk az egyes eszközök esetében alkalmazható legmegfelelőbbvizsgálati módszereket. Ez magában foglalhatja az eszköz átfogóértékelését, beleértve az anyagok felülvizsgálatát, az írásos indoklást, ésaklinikai felhasználási előzményeket, hogy kifejezetten az egyes eszközökreszabott biológiai értékelési tervet (BEP) dolgozzunk ki. Ez a megközelítéskiterjed a rendelkezésre álló információk és a felhasználás során a betegetérintő kockázatok áttekintésére a megfelelő vizsgálatok kiválasztása vagyaz alkalmazandó reprezentatív vizsgálati minta leírása érdekében,miközben ismerteti a választások indoklását.
✅ Mit vizsgál a Medistri a kockázatok áttekintésekor? Biológiai értékelésiterv:
- az eszköz méreteit;
- az eszköz rendeltetésszerű használatát;
- az eszköz használatának gyakoriságát;
- a készülék betegpopulációját;
- a felhasznált anyagokat;
- az eszköz invazivitását;
- az eszközzel történő érintkezés időtartamát;
- a gyógyszer/készülék kölcsönhatásokat;
- a biológiailebomlás kockázatait;
- a biodisztribúció kockázatait.
A Medistri a szabványokban és útmutatókban, például az ISO 10993–1:2018 szabványban illetve az FDA ISO ISO 10993–1 (2020) használatáravonatkozó útmutatójában meghatározott keretrendszerrel összhangban kidolgozza a biológiai értékelési tervet (BEP), hogy optimális vizsgálatitervet biztosítson az Ön eszközei számára. Követjük az ISO 10993-1:2018szabvány 4.5. szakaszát, amely kimondja, minden anyag és végtermékesetében minden ismert lehetséges biológiaiveszélyt figyelembe kell venni,de ez nem jelenti azt, hogy az összes lehetséges veszélyre vonatkozóvizsgálat szükséges vagy célszerű. Előfordulhat például, hogy a kivonhatóés kioldható anyagok kémiai vizsgálatát olyan, a beteggel korlátozottanérintkező orvostechnikai eszközök esetében végzik el, ahol ezek avizsgálatok nem feltétlenül relevánsak. Ezenkívül előfordulhat az is, hogy a citotoxicitás vizsgálatát nem megfelelő vizsgálati körülmények közöttvégzik el, ami szükségtelen költségeket és késedelmeket eredményez.
👉 Az ISO 10993-1:2018 szabvány 7. szakaszának megfelelőenmunkatársaink a kockázatkezelési terv és a beteg igényei alapjánmeghatározzák és dokumentálják a legmegfelelőbb vizsgálati stratégiát éskritériumokat az anyag tervezett célra történő felhasználhatóságánakmeghatározására. Ezzel a kockázatalapú megközelítéssel csökkentenitudjuk a szükségtelen vizsgálati költségeket és késedelmeket, miközbenbiztosítjuk az orvostechnikai eszközök biztonságosságát és megfelelőműködését.
🎯 Ha többet szeretne megtudni a Medistri orvostechnikai eszközökrevonatkozó biológiai értékelési tervéről, keresse fel a www.medistri.swiss honlapunkat, vagy vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a munkatársainkkal a contact@medistri.swiss címen.
- A Medistri csapata
#Medistri