Tudjon meg mindent szolgáltatásainkról

Az ASTM egyike a világ vezető minőségügyi szervezeteinek. Az ASTMútmutatásai egy több, mint 140 országból származó fogyasztók, gyártók,kormányzati szervezetek és tudósok által tető alá hozott,csomagolásminőségi és-vizsgálati követelményekről szólómegállapodáson alapulnak.

A nehézfém-elemanalízis a fémek koncentrációjának és összetételénekmérése a biológiai mintákban. A nehézfémekdózisuktól és biológiaihasznosíthatóságuktól függően mérgezőek vagy esszenciálisak lehetnek azélő szervezetek számára, ezért fontos figyelemmel kísérni a környezetbenlévő szintjüket.

A toxikológiai vizsgálatok egységesen meghatározzák azokat akörülményeket, amelyek fennállása esetén az új gyógyszerekkel és/vagyeszközökkel kapcsolatos vizsgálatok elvégzése szükséges. Az ajánlásokfigyelembe veszik az ismert kockázati tényezőket, valamint a tervezettjavallatokat és az expozíció időtartamát. Az olyan szabványok betartása,mint az ISO 10993, segít feltárni az olyan potenciális kockázatokat, mint arákkeltő, genotoxikus és reprotoxikus hatások. Ezenkívül a szabványokbetartása növelheti az érzékenységet és csökkentheti az általánosbiztonsági értékelésekhez szükséges kísérleti állatok számát.

Az újrafeldolgozás és a tisztítás validálása alapvető folyamatok azorvostechnikai eszközök iparágában, ezért kritikus fontosságú azorvostechnikai eszközök biztonságosságának és eredményességénekgarantálásában. Ezek az eljárások hozzájárulnak a fertőzések terjedésénekmegelőzéséhez, és biztosítják az eszközök rendeltetésszerű működését.Mind az újrafeldolgozás, mind a tisztítás validálását szigorú előírásokszabályozzák a megfelelő és eredményes végrehajtásuk biztosításaérdekében.

A termékek gőzsterilizálásának validálása magában foglalja mind a fizikai, mind a mikrobiológiai minősítési folyamatokat. Ezeket a folyamatokat annak biztosítására végzik, hogy a sterilizálási folyamat hatékonyan hatástalanítja a mikroorganizmusokat és steril terméket biztosít a későbbi felhasználáshoz.

A sterilizálás fontos eljárás, amelyet a gyártók széles körben alkalmaznak annak érdekében, hogy azorvostechnikai eszközök biztonságosan felhasználhatók legyenek a betegek kezelése során. Ez amódszer „hideg” sterilizálási eljárásnak számít, és az orvostechnikai eszközök gyártása éscsomagolása során használt legtöbb anyaggal, például műanyagokkal, polimerekkel, fémekkel ésüveggel nagymértékben kompatibilis. Számos orvostechnikai eszköz esetében az EO-sterilizálásjelenthetiaz egyetlen olyan módszert, amely eredményes sterilizálást biztosít anélkül, hogy asterilizálási folyamat során az eszköz károsodna.

A szemrevételező vizsgálat kvalitatív szemrevételezéssel értékeli a felbontatlan, sértetlen csomagoláslezárások külső jellemzőit, hogy megállapítsa a csomagolás integritását befolyásoló hibák jelenlétét.Az ASTM F1886 szabvány a csomagolás lezárásában lévő csatornák meghatározására vonatkozik 75μm (0,003 in.) szélességig 60-100 %-os valószínűséggel.

A valós idejű öregedési vizsgálatok kiválóan alkalmasak a termék tartósságának vizsgálatára. Arra ishasználhatók, hogy megvizsgálják, milyen gyorsan avul el egy termék, vagy akár azt is, hogy mennyiidő alattbomlanak le bizonyos vegyi anyagok. A valós idejű öregedési vizsgálat elvégzésekor mindenbiztonsági óvintézkedést fontos betartani.

A sterilizálás kulcsfontosságú eljárás a gyógyszeriparban a gyógyszerek ésorvostechnikai eszközök biztonságosságának és megfelelő működésénekbiztosítása érdekében. Az etilén-oxidos (EO) sterilizálás az egyiklegszélesebb körben alkalmazott módszer a gyógyszeripari termékeksterilizálására. Ebben a cikkben az EO-sterilizálás alapjait, előnyeit éshátrányait, valamint a gyógyszeriparban való alkalmazását tárgyaljuk.

A gyorsított öregedési vizsgálatok elengedhetetlenek az alapanyagok és atermékek várható élettartamának rövidebb idő alatt történőmeghatározásához. A vizsgálatok során szélsőséges körülmények–például magas hőmérséklet és páratartalom–mellett szimulálják atermészetes öregedési folyamatot annak érdekében, hogy mérni tudják azanyagok és a termék kopását és használódását.