Test de Résidus
Les contaminants présents sur les dispositifs médicaux peuvent entraîner des échecs de biocompatibilité et des complications lors de leur utilisation, mettant potentiellement le patient en danger. Les contaminants peuvent être introduits lors de différentes opérations. Les désinfectants, les détergents et le processus de stérilisation peuvent contaminer le dispositif après les opérations de nettoyage et de désinfection. Les lubrifiants, les huiles et les solvants peuvent contaminer le dispositif pendant le processus de fabrication. Les fabricants doivent établir des niveaux acceptables de résidus sur leurs dispositifs en fonction de leur utilisation prévue et du contact avec les patients.
Il est essentiel de veiller à ce que les niveaux de résidus d'oxyde d'éthylène, de chlorohydrine d'éthylène (ECH) et de glycol d'éthylène (EG) soient pas néfaste pour le patient lors de l'utilisation courante du produit lors de l'évaluation de la pertinence de l'oxyde d'éthylène pour la stérilisation de l'équipement médical.
En raison de sa compatibilité étendue avec les matériaux, l'oxyde d'éthylène (EO) est fréquemment utilisé pour stériliser l'équipement médical. Il est possible que l'EO laisse un résidu sur le matériau stérilisé. Voici les résidus qui peuvent subsister après la stérilisation :
- L'oxyde d'éthylène (EO) est un sous-produit possible du traitement.
- La chlorohydrine d'éthylène (ECH) est un sous-produit potentiel de l'interaction de l'EO avec les ions chlorure libres.
- Le glycol d'éthylène (EG), un sous-produit qui peut résulter de l'interaction de l'EO avec l'eau.
laquelle ils sont utilisés sur les patients finaux et détermineront les niveaux maximaux autorisés de ces résidus d'EO dans le dispositif final. L'ISO 10993–7 (2008) sur l'évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7 : Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène est le document principal généralement accepté pour l'évaluation des résidus d'EO dans les dispositifs médicaux.
Pour l'évaluation des résidus d'EO dans les dispositifs médicaux, ce guide documente la limite autorisée de chaque résidu, la technique suggérée d'extraction et de test des résidus, ainsi que le contrôle qualité exhaustif de la procédure analytique.
Après avoir réalisé un processus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène, un dispositif peut encore contenir une concentration considérable de résidus pour diverses raisons.
Matériau : Certains composés absorberont et retiendront les molécules de gaz plus que d'autres. Les composés naturels présentant une capacité d'absorption élevée comprennent la cellulose et le coton. Certains matériaux
Emballages: Les emballages respirants, tels que le Tyvek ou le papier médical, sont nécessaires pour le traitement à l'oxyde d'éthylène afin de permettre le passage des molécules de gaz. Le gaz ne pourra pas pénétrer efficacement la barrière respirante si l'emballage présente une surface restreinte ou bloquée (comme une grande étiquette collante).
Le Volume, La densité, and l'arrangement de la charge peuvent tous être pris en compte.
Medistri effectuera une analyse résiduelle d'oxyde d'éthylène dans notre laboratoire interne agréé BPF en Suisse (également certifié ISO 17025) pour analyser et démontrer la sécurité de votre dispositif médical stérile.
Notre Laboratoire
Le laboratoire contractuel de Medistri est situé au cœur de la Suisse afin de servir en continu les universités les plus innovantes du pays, les instituts de recherche, les start-up et les grandes entreprises des industries pharmaceutique, MedTech et BioTech.
Biocompatibilité
Les dispositifs médicaux complexes doivent évaluer la biocompatibilité de leurs matériaux et processus en adoptant une approche basée sur les risques pour leurs évaluations de sécurité biologique. Notre laboratoire prend en compte les matériaux, les processus de fabrication et l'utilisation historique du dispositif. Cela permet d'effectuer une évaluation complète des réponses biologiques pour chaque dispositif médical en relation avec sa sécurité.
Les tests de biocompatibilité de Medistri sont réalisésconformément à : ISO 10993.
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