Tests de Biocompatibilité
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent évaluer la biocompatibilité de leurs matériaux et processus en utilisant une approche basée sur le risque pour évaluer la sécurité biologique.
L'objectif principal des tests de biocompatibilité est de protéger de l'homme contre les dangers biologiques potentiels liés à l'utilisation de dispositifs médicaux grâce à un examen biologique, à la collecte de données historiques et à des tests de référence. Cela permet d'effectuer une évaluation approfondies des intéractions biologiques de chaque dispositif médical en termes de sa sécurité.
Le terme "dispositif médical" va du simple composant à l'instrument complexe composé de nombreux composants et matériaux.
Les tests requis pour vérifier la biocompatibilité diffèrent selon le type de dispositif (contact de surface, implantable), le type de contact (peau, muqueuse, zone de la plaie, tissu, os, dentine, circulation sanguine, sang...), le temps de contact (limité, prolongé ou permanent) et les données historiques existant sur le matériau utilisé.
Les tests de biocompatibilité peuvent être divisés en trois étapes:
- Identification des risques (plan d'évaluation biologique)
- Atténuation des risques par des tests (évaluation biologique de votre dispositif médical)
- Evaluation of results (Biological Evaluation Report)
Identification des risques (plan d'évaluation biologique)
La norme ISO 10993 stipule que " L'évaluation biologique doit être planifiée, effectuée et documentée par des personnes expérimentées et compétentes." Notre laboratoire prend en considération les matériaux, le traitement et l'utilisation historique du dispositif. Cela permet de réaliser une évaluation complète des interactions biologiques pour chaque dispositif médical concernant sa sécurité.
Notre équipe vous aidera à évaluer de manière approfondie les points de données clés suivants :
- Quelle est l'utilisation clinique du produit ?
- Quels sont les types de contact avec le corps ? (cutané, muscle, os, circulation sanguine...)
- Faut-il s’attendre à une détérioration du dispositif ?
- Quel est le temps de contact?
- Quelles sont les compositions des matériaux constituant le dispositif médical ?
- Peut-on définir des parties du dispositif médical qui entrent directement en contact avec le patient ?
- Existe-t-il un produit similaire avec des données de biosécurité existant qui peuvent être utilisées pour l’évaluation des risques ?
Atténuation des risques grâce aux tests (évaluation biologique de votre dispositif médical)
Les tests de biocompatibilité reflètent jusqu'à 8 effets biologiques différents (qui sont à leur tour divisés en différents tests ciblés). Le type de test à réaliser parmi les huit catégories est étroitement lié à l'utilisation du dispositif médical. Le choix entre les différents tests, ainsi que les aspects critiques en termes de durée (par exemple les tests d'implantation) doivent être discutés avec les autorités compétentes (Swissmedic, FDA, TUV...)
- Cytotoxicité.
- Sensibilisation.
- Irritation ou réaction intradermique.
- Toxicité systémique aiguë.
- Toxicité systémique subaiguë.
- Génotoxicité.
- Hémocompatibilité.
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