Bioburden
Tous les fabricants de dispositifs médicaux doivent garantir des produits sans risques, et l’assurance de la stérilité est un élément primordial de cette garantie.
De nombreux dispositifs médicaux à usage unique sont stérilisés à l'aide des technologies EtO, vapeur ou radiation. Les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de valider le processus de stérilisation et ces validations nécessitent généralement des tests de charge microbiologique et de stérilité. Les tests de stérilité et de charge microbiologique sont également effectués sur les dispositifs dans le cadre du contrôle de qualité de routine.
Comprendre et contrôler la charge microbiologique d'un produit est une condition préalable à toute stérilisation. C'est également un prérequis de qualité dans les industries médicales et pharmaceutiques.
Medistri SA est accrédité STS 0504 pour l'analyse de la charge microbiologique, les approches d'analyse et la validation (détermination du taux de récupération et du facteur de correction). Nos procédures répondent aux exigences des versions appropriées et actuelles de la Pharmacopée européenne et américaine et de la norme ISO.
Validation du Bioburden
Le bioburden est une méthode qui doit être validée afin d'évaluer les résultats des analyses de routine. Elle permet de déterminer un facteur de conversion indicatif de la récupération des organismes d'un dispositif particulier. La validation du bioburden doit être revue à intervalles réguliers.
Détermination de Routine
La détermination de routine de la charge microbiologique doit être effectuée à l'aide d'un plan d'échantillonnage documenté définissant la taille et la fréquence de l'échantillon. L'application de méthodes statistiques pour déterminer la taille de l'échantillon, la fréquence d'échantillonnage et/ou les limites acceptables peut être conseillée par Medistri. Il doit être établi et documenté. Ce plan d'échantillonnage est déterminé par des facteurs tels que le nombre de lots, les risques sanitaires associés à l'utilisation de produits présentant un niveau de contamination inacceptable, les caractéristiques du produit et le degré de contamination présumé.
Contrôle de la contamination
Medistri peut également rechercher des germes spécifiés par une caractérisation macroscopique (caractéristiques des colonies), microscopique (caractéristiques des cellules) par des méthodes d'élevage (caractéristiques biochimiques), et des colorations. La recherche de germes spécifiques permet au final d'obtenir l'origine de la contamination et d'agir directement à la source.
En cas de dépassement des limites d'acceptation, Medistri propose son expertise pour agir à la source du problème.
Validation de la Stérilisation
Avant de commencer la stérilisation de routine, un produit avec une revendication de stérilité doit suivre un processus de validation pour s'assurer que le niveau d'assurance de stérilité revendiqué est atteint.
Travaillez avec Medistri pour atténuer les risques. Améliorer la sécurité de votre produit. Renforcer votre chaîne d'approvisionnement.
Test de Biocompatibilité
Les dispositifs médicaux complexes doivent évaluer la biocompatibilité de leurs matériaux et processus en adoptant une approche basée sur le risque pour leurs évaluations de la sécurité biologique. Notre laboratoire prend en compte les matériaux, le traitement et l'utilisation historique du dispositif, ce qui permet de réaliser une évaluation complète des réponses biologiques pour chaque dispositif médical en relation avec sa sécurité.
Les tests de biocompatibilité de Medistri sont réalisés conformément à la norme : ISO 10993.
Services de Stérilisation sous Contrat
L'infrastructure de stérilisation de Medistri a été conçue pour vous permettre de gagner du temps et de distribuer vos produits sur le marché plus rapidement. Nous avons optimisé nos processus de stérilisation pour vous fournir les services de stérilisation les plus rapides disponibles à ce jour.
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