Sterilitätstests
Zuverlässige Sterilitätstests sowie die Entwicklung oder Validierung von produktspezifischen Methoden sind entscheidende Schritte im Arzneimittelentwicklungsprozess.Sterilitätstests werden benötigt, um sicherzustellen, dass lebensfähige mikrobielle Verunreinigungen in einem Produkt nicht vorhanden sind. Diese Tests werden durch direkte Inokulation oder Membranfiltrationsmethoden durchgeführt und erfolgen in einer Reinraumumgebung.
Medistri bietet Sterilitätstests für pharmazeutische Produkte, biotechnologische Produkte, medizinische Geräte und Verbraucherprodukte an. Sterilitätstests sind sowohl während des Sterilisationsvalidierungsprozesses als auch für routinemäßige Freigabetests erforderlich. Die drei Methoden des Sterilitätstests sind:
- Membranfiltration
- Direkte Übertragung (Produkttauchen)
- Produktspülung.
Die bevorzugte Methode ist die direkte Inokulation von Kulturmedien für die Bakteriologie. Der routinemäßige Sterilitätstest bei Medistri SA wird in einem Reinraum (ISO 7) unter laminarer Strömung durchgeführt.
Das United States Pharmacopeia (USP) und das Europäische Arzneibuch (EP) fordern beide, dass bestimmte Artikel und Substanzen steril sein müssen. Oberflächen gelten als steril, wenn die Möglichkeit, dass sie von lebensfähigen Mikroorganismen kontaminiert wurden, gleich oder geringer als eins zu einer Million ist. Sterilitätstests werden durch direkte Inokulationstests oder durch Membranfiltrationstests durchgeführt.
Medistri SA ist für diese Analyse nach STS 504 akkreditiert, sowohl bei routinemäßigen Tests als auch bei der Validierung (Erkennung und Deaktivierung von Störungen und Wachstumsinhibitoren). Unsere Verfahren erfüllen die Anforderungen der entsprechenden und aktuellen Versionen des Europäischen und des US-Pharmakopöe sowie der ISO-Standards.
Biokompatibilitätstests
Komplexe Medizinprodukte müssen die Biokompatibilität ihrer medizinischen Gerätematerialien und -prozesse bewerten, indem sie bei der Bewertung der biologischen Sicherheit einen risikobasierten Ansatz verfolgen. Unser Labor berücksichtigt die Materialien, Verarbeitung und den bisherigen Gebrauch des Geräts. Dadurch kann eine umfassende Beurteilung der biologischen Reaktionen für jedes medizinische Gerät in Bezug auf dessen Sicherheit durchgeführt werden.
Medistris Biokompatibilitätstests erfolgen gemäß: ISO 10993.
Sterilisationsvalidierung
Bevor mit der routinemäßigen Sterilisation begonnen wird, muss ein Produkt mit einer sterilen Behauptung einen Validierungsprozess abschließen, um sicherzustellen, dass der behauptete Sterilitätssicherheitsgrad erreicht wird.
Arbeiten Sie mit Medistri zusammen, um Risiken zu mindern. Verbessern Sie die Sicherheit Ihrer Produkte. Stärken Sie Ihre Lieferkette.
Vertragssterilisationsservices
Die Sterilisationsinfrastruktur von Medistri wurde entwickelt, um Ihnen Zeit zu sparen und Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Wir haben unsere Sterilisationsprozesse optimiert, um Ihnen die bisher schnellsten Sterilisationsservices anzubieten.
Sind Sie bereit, loszulegen?
Kontaktieren Sie uns, und unser qualifiziertes Team wird antworten.