Vertragssterilisationsdienstleistungen
Für Wachstum entwickelt.
Die Sterilisationsinfrastruktur von Medistri wurde entwickelt, um Ihnen Zeit zu sparen und Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Wir haben unsere Sterilisationsprozesse optimiert, um Ihnen die schnellstmöglichen Sterilisationsdienstleistungen anzubieten.
Compliance und Qualität im Mittelpunkt unserer Anliegen.
Unser Team besteht aus erstklassigen Sicherheitsexperten, die sich alle auf die verschiedenen Parameter unserer Zyklen konzentrieren, um Ihren spezifischen Anforderungen und der Komplexität Ihrer sterilisierten Produkte gerecht zu werden.
Medistri entspricht den Branchenzertifizierungsstandards und hat die höchsten Standards der Qualitätssicherung übernommen.
Sterilisationstechnologien
EO-Sterilisation
Die Ethylenoxid (EO oder ETO) Sterilisationstechnologie wird für die Sterilisation von mehr als 62% der Einmalgebrauchs-Pharmazeutika und Medizinprodukte verwendet. Der Prozess erfordert die gleichzeitige Kontrolle von fünf Variablen: Produktdesign, Gaskonzentration, Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und Expositionszeit. Als Niedrigtemperatur-Sterilisationstechnologie (in der Regel zwischen 40-60 °C) wird sie insbesondere für hitzeempfindliche Produkte verwendet.
Die intelligenten und intelligent gestalteten EO-Sterilisationszyklen von Medistri können innerhalb von 4 Tagen nach Ankunft Ihrer Produkte in unseren Einrichtungen abgeschlossen werden
Dampfsterilisation
Die Dampfsterilisation ist eine weit verbreitete, ungiftige Sterilisationstechnologie, bei der Ihre Produkte unter Druckdampf und bei hohen Temperaturen ausgesetzt werden, um lebensfähige Mikroorganismen zu zerstören. Die Dampfsterilisationsinfrastruktur von Medistri ist vollständig für die Sterilisation von Medizinprodukten und Pharmazeutika zertifiziert.
Unser Team konzentriert sich darauf, maßgeschneiderte Zyklen zu entwerfen, nachdem alle kritischen Parameter Ihrer Produkte untersucht wurden, um hohe Sterilitätssicherheitsniveaus zu gewährleisten, ohne die pharmazeutische Gültigkeit der Produkte zu beeinflussen.
Sterilisation für pharmazeutische Fläschchen
Eine entscheidende Voraussetzung für die Terminalsterilisation besteht darin, den sterilen Herstellungsstandard für Pharmazeutika zu verbessern, ohne die pharmazeutische Gültigkeit zu beeinträchtigen. Medistri ist weltweit führend in der industriellen Sterilisation von pharmazeutischen Fläschchen. Unsere Infrastruktur ermöglicht es Ihnen, Ihre pharmazeutischen Fläschchen rund um die Uhr in industriellem Maßstab zu sterilisieren und dabei die Integrität und Haltbarkeit Ihrer Produkte zu gewährleisten. Medistri ist von Swissmedic als GMP-konform zertifiziert
Ein vollständig integrierter Dienstleistung
Medistri entwickelt kontinuierlich unser internes Angebot an Dienstleistungen weiter. Wir erweitern unser Leistungsspektrum, um eine vollständig integrierte Suite von Lösungen für innovative Unternehmen im Gesundheitswesen anzubieten. Organisationen jeder Größe - von Start-ups bis hin zu großen Unternehmen - nutzen unsere Dienstleistungen, um ihr Geschäft zu entwickeln und zu optimieren.
Medistri vereint seine gesamte technische Infrastruktur und legt Qualität in den Mittelpunkt unserer täglichen Arbeit. Dadurch können Sie Ihr Lieferkettenmanagement vereinfachen und sich auf das Wachstum konzentrieren.
Erfahren Sie, wie unsere Kunden die Dienstleistung von Medistri nutzen
EO-Sterilisation
Wir haben unsere Ressourcen investiert, um eine nachhaltige Alternative zum traditionellen EO-Sterilisationsprozess anzubieten. Medistri hat eine intelligentere Alternative auf den Markt gebracht, die als "Biologischer Indikator/Bioburden Ansatz" bezeichnet wird. Bei diesem Ansatz muss die Belastungskontamination im Laufe der Zeit konstant bleiben und weniger widerstandsfähig sein als die verwendeten biologischen Indikatoren.
- Kürzere Zyklusdauer.
- Verringert den Gasverbrauch.
- Nachhaltig und umweltfreundlich.
Anwendungsbereiche
- Pharmazeutische Fläschchen
- Temperatursensible Produkte.
- Produkte mit integrierter Elektronik.
- Produkte mit integrierten Batterien.
- Produkte auf Polymerbasis.
- Implantate.
- Chirurgische Sets.
- Einwegmedizinprodukte.
- Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen.
Hauptvorteile
- Sterilisation von temperatursensiblen Produkten.
- Sterilisation einer Vielzahl von Produkten und Materialien.
- Ermöglicht verschiedene Verpackungsvarianten.
- Freigabe des Produkts direkt nach der Verarbeitung.
- Lösung für schnell wachsende Unternehmen.
- Schnell.
Dampfsterilisation
Die Dampfsterilisationstechnologie setzt Ihre Produkte mit gesättigtem Dampf unter Druck aus. Dampf erhöht die Fähigkeit von Hitze, Mikroorganismen abzutöten, indem die Zeit und Temperatur, die zum Denaturieren oder Gerinnen von Proteinen in den Mikroorganismen erforderlich sind, verringert werden. Dampfsterilisationszyklen bestehen in der Regel aus drei Phasen: Konditionierung, Exposition und Entlüftung.
- Zwischen 110-134 °C.
- Für Volumen von bis zu 400 Litern zugelassen.
- Vollständig anpassbare Zyklen.
Anwendungsbereiche
- Metallische chirurgische Instrumente.
- Keramikbasierte Produkte.
- Glasbasierte Produkte.
- Flüssigkeiten in offenen oder geschlossenen Behältern.
- Gele in offenen oder geschlossenen Behältern.
- Befüllte Spritzen
- Pharmazeutische Fläschchen.
- Poröse Stoffe.
Sterilisationsvalidierungsdienstleistungen
Das Ziel der Sterilisationsvalidierung besteht darin, sicherzustellen, dass die Sterilisationsmethode die Sterilität in reproduzierbarer Weise erreicht und dass sie keine nachteiligen Auswirkungen auf das Gerät, die Verpackung oder die Gesundheit des Patienten hat.
Unsere Experten arbeiten eng mit Ihrem Team in den verschiedenen Phasen des Prozesses zusammen, um einen Sterilisationsvalidierungsbericht zu erstellen. Der Validierungsbericht enthält detaillierte Informationen zur Prozessanalyse und zu den Testergebnissen für Ihren Validierungsprozess. Dadurch wird Transparenz und Rückverfolgbarkeit in jeder Projektphase gewährleistet. Unsere Experten sammeln alle Daten, präsentieren die Ergebnisse und geben transparente, detaillierte und präzise Empfehlungen ab.
Erfahren Sie mehr über die Validierungsdienstleistungen von Medistri.
Das akkreditierte Labor von Medistri führt alle erforderlichen Tests intern durch, um neue Testspezifikationen zu entwickeln, die der Komplexität Ihrer Produkte entsprechen.
- Validierungen mit Ethylenoxid werden gemäß ISO 11135 durchgeführt.
- Validierungen von Dampfsterilisationen erfolgen gemäß ISO 17665.
Sind Sie bereit, loszulegen?
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