Maßgeschneidert, Einfach, Schnell
Die Dampfsterilisationstechnologie setzt Ihre Produkte gesättigtem Dampf unter Druck aus. Dampf erhöht die Fähigkeit von Hitze, Mikroorganismen abzutöten, indem die Zeit und Temperatur reduziert wird, die benötigt werden, um Proteine in den Mikroorganismen zu denaturieren oder zu gerinnen. Dampfsterilisationszyklen haben im Allgemeinen drei Phasen: Konditionierung, Exposition und Entlüftung.
Gemäß der ISO 17665-Norm
Die Dampfsterilisation ist eine einfache, aber sehr effektive Methode zur Dekontamination. Produkte werden sterilisiert, indem sie gesättigtem Dampf bei hohen Temperaturen (121°C bis 134°C) ausgesetzt werden. Die Expositionszeit des Geräts gegenüber Dampf beträgt zwischen 3 und 15 Minuten, abhängig von der erzeugten Wärme.
Für eine effektive Dampfsterilisation ist es unerlässlich, dass der Dampf alle Oberflächen des Geräts abdeckt. Um optimale Bedingungen zu gewährleisten, sind unsere Autoklaven mit eingebauten Messgeräten ausgestattet, die Temperatur- und Druckbedingungen im Laufe der Zeit anzeigen. Biologische Indikatoren und ein Farbindikator werden ebenfalls zur Beurteilung der Leistung des Autoklaven verwendet.
Medistri ist qualifiziert, Dampfsterilisation gemäß ISO 17665, ANSI und AAMI durchzuführen.
Medistri-Qualifikationszertifikate ➝
ISO 17665 legt die verschiedenen Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle eines Dampfsterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest. Die von ISO 17665-1:2006 für die Dampfsterilisation abgedeckten Verfahren umfassen unter anderem:
- Gesättigte Dampfabsaugsysteme
- Gesättigte Luft-/Dampfabsaugsysteme
- Luft-/Dampf-Gemische
- Wasserverdampfung
Wassereintauchen Unser Team erstellt das Validierungsprotokoll, führt alle erforderlichen Sterilisationszyklen durch und führt alle Tests durch, um einen vollständigen Abschlussbericht zu erstellen.
Vorteile
Nachteile
Kundenorientierter Ansatz für die Dampfsterilisation
Die 3 Phasen eines standardmäßigen Dampfsterilisationszyklus:
- Vorkonditionierung: In dieser Phase wird die Luft aus der Kammer entfernt und die Beladung wird durch Wechseln von Vakuum- und Druckimpulsen befeuchtet.
- Exposition: In dieser Phase wird die Kammer auf die vorvalidierten Sterilisationstemperaturen erhitzt und für die vorvalidierte Expositionszeit gehalten.
- Nachkonditionierung: In dieser Phase werden trockene Ladungen abgekühlt und getrocknet oder flüssige Ladungen gekühlt. Die Kammer wird auf atmosphärische Pegel gebracht.
Verpackungsvalidierungstests
Verpackungsvalidierungstests sind eine Reihe von Tests, die dazu dienen, Ihre endgültige medizinische oder pharmazeutische Verpackung zu entwerfen und zu validieren. Diese Tests werden durchgeführt, um die zahlreichen Risiken des Transports zu minimieren und die Patientengesundheit zu verbessern.
Medistri kann Ihnen helfen, die gesamte Palette der Transportsimulationstests gemäß ASTM 4169 oder ISTA-Serie durchzuführen, um die endgültige Übereinstimmung mit den Anforderungen von ISO-11607 sicherzustellen und Ihre Vision zu verwirklichen.
Sterilisation für pharmazeutische Fläschchen
Erfahren Sie, wie unsere Kunden ihre gebrauchsfertigen pharmazeutischen Fläschchen im industriellen Maßstab rund um die Uhr sterilisieren und dabei die Integrität und Langlebigkeit ihrer Produkte gewährleisten.cts.
Unsere Qualitätszertifikate
Erkunden Sie unsere Liste von Qualitätszertifikaten und erfahren Sie, warum die innovativsten Gesundheitsunternehmen der Welt sich für die Zusammenarbeit mit Medistri entscheiden.
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