Biokompatibilitätstests
Medizinische Produkte müssen die Biokompatibilität ihrer Materialien und Prozesse bewerten, indem sie bei der biologischen Sicherheitsbewertung einen risikobasierten Ansatz verfolgen.
Das Hauptziel von Biokompatibilitätstests ist der Schutz des Menschen vor potenziellen biologischen Gefahren durch den Einsatz von medizinischen Produkten. Dies wird durch eine biologische Bewertung, die Zusammenstellung historischer Daten und Referenztests ermöglicht. Dadurch kann eine umfassende Bewertung der biologischen Reaktionen für jedes medizinische Produkt in Bezug auf dessen Sicherheit durchgeführt werden.
Der Begriff "medizinisches Produkt" umfasst einfache Komponenten bis hin zu komplexen Instrumenten aus vielen Komponenten und Materialien.
Die zur Überprüfung der Biokompatibilität erforderlichen Tests unterscheiden sich je nach Art des Produkts (Kontakt mit Oberfläche, implantierbar), Art des Kontakts (Haut, Schleimhaut, Wundbereich, Gewebe, Knochen, Dentin, Blutstrom, Blut...) sowie der Kontaktzeit (begrenzt, verlängert oder dauerhaft) und den vorhandenen historischen Daten zu den verwendeten Materialien.
Biokompatibilitätstests lassen sich in die folgenden drei Schritte unterteilen:
- Risikoidentifizierung (Biologischer Bewertungsplan)
- Risikominderung durch Tests (Biologische Bewertung Ihres medizinischen Produkts)
- Auswertung der Ergebnisse (Biologischer Bewertungsbericht)
Risikoidentifizierung (Biologischer Bewertungsplan)
Die ISO 10993 besagt, dass "Die biologische Bewertung von sachkundigen und erfahrenen Fachleuten geplant, durchgeführt und dokumentiert werden soll." Unser Labor berücksichtigt dabei die Materialien, die Verarbeitung und die bisherige Verwendung des Produkts. Dadurch kann eine umfassende Bewertung der biologischen Reaktionen für jedes medizinische Produkt in Bezug auf dessen Sicherheit durchgeführt werden.
Unser Team wird Ihnen dabei helfen, die folgenden wichtigen Datenpunkte gründlich zu bewerten:
- Welche klinische Verwendung hat das Produkt?
- Welche Arten von Hautkontakt bestehen? (Trakt, muskelinvasiv, Knochen, Blutstrom...)
- Ist eine Zersetzung zu erwarten?
- Wie lange besteht der Hautkontakt?
- Aus welchen Materialien besteht das medizinische Produkt?
- Können repräsentative Teile des medizinischen Produkts definiert werden, die mit dem Patienten oder der Flüssigkeit, die mit dem Patienten in Kontakt kommt, in Berührung kommen?
- Gibt es historische Daten zur Biokompatibilität/Materialien entsprechend ihrer Kategorisierung?
Risikominderung durch Tests (Biologische Bewertung Ihres medizinischen Produkts)
Die Biokompatibilitätstests umfassen bis zu 8 verschiedene biologische Effekte (die selbst in verschiedene gezielte Tests unterteilt sind). Die Art des Tests, der aus den acht Kategorien durchgeführt werden soll, hängt eng mit der Verwendung des medizinischen Produkts zusammen. Die Auswahl zwischen verschiedenen Tests und wichtige Aspekte wie die Dauer (z. B. bei Implantationstests) sollten mit den zuständigen Behörden (Swissmedic, FDA, TÜV...) besprochen werden.
- Zytotoxizität
- Sensibilisierung
- Reizung oder intradermale Reaktion
- Akute systemische Toxizität
- Subakute systemische Toxizität
- Genotoxizität
- Hämokompatibilität
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